一、药品生产监督管理办法（试 行）（论文文献综述）
骆焕泰[1]（2021）在《粤港澳大湾区药品管理模式的构建》文中提出粤港澳大湾区（GBA）是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的国家战略,是党中央立足全局和长远发展作出的重大谋划;粤港澳大湾区的发展关系着国家发展大局,关系着粤港澳三地人民福祉,其意义重大,影响深远。为了推进大湾区药品管理一体化,近年来从居民到企业家,再到两会代表都提出许多重要的构想,2020年国家药监局允许港澳已上市药品经广东省批准后在大湾区使用,进一步促进大湾区药品融合创新发展。然而目前国内外尚未有研究大湾区药品协同管理的文献。粤港澳三地虽同属一个主权国家,但粤港澳分别属于三个不同的司法管辖区,港澳依据宪法和基本法实行高度自治,粤港澳三地政府的行政管辖权互不干涉,且三地法律制度差异巨大,目前粤港澳三地实行各自的药品管理制度;因此构建粤港澳大湾区药品一体化管理模式需要基于三地制度和法律差异的现状。为此本文在第二章先就粤港澳三地的政治制度背景以及现阶段粤港澳政府间区域协作的法律基础进行研究,理清现阶段粤港澳区域合作在宪法和基本法所赋予的权力和依据现行法律框架下所采用的模式。然后在第三章先分别对粤港澳三地的药品监管机构职责和权限,以及粤港澳三地药品注册所采用的不同机制和药品注册申报资料的差异进行研究;分析了粤港澳大湾区药品跨境注册的关键因素,以及内地药品在港澳注册必须满足的条件。基于以上对粤港澳大湾区的制度、司法、法律现状和药品监管机制差异的研究;在尊重粤港澳“一国两制三法域”的原则下将三地的药品监管机制差异进行有机结合,本文构建了六个类别的粤港澳大湾区药品管理模式:第四章提出了构建政府区域协作的非法定组织“粤港澳大湾区药品管理协调委员会”,委员负责协调三地的药监部门进行药品联合巡查,向药品申请人提供义务注册咨询培训,以及对三地互通的药品进行认证等。第五章提出了构建粤港澳大湾区药品协同注册的新模式,详细论述了新模式的流程和基于粤港澳三地法律框架进行的可行性论证,并与欧盟药品注册模式进行对比论述。第六章提出了如何通过修订港澳药品注册法规使得加快内地新药在港澳的上市时间,并且在港澳的立法现状下进行可行性分析。第七章提出了粤港澳大湾区药品联合检验模式的构建,三地药监部门在“粤港澳大湾区药品管理协调委员会”的协调下指派代表进行药品联合抽检,并委托共同认可的检验所进行检验。第八章提出了粤港澳大湾区联合稽查药品制造商的模式构建,通过三地政府组成联合稽查小组对同一制造商进行同步稽查,三地药监部门独立行使稽查权,使得在不改变粤港澳现行稽查制度下整合大湾区资源、提高稽查效率。第九章提出了港澳中成药委托境内药厂代工生产模式的构建,先分析了粤港澳三地药品委托加工的法律依据,然后构建了港澳中成药制造商委托内地加工的具体实施流程,最后提出了将委托加工的港澳中成药在内地进行销售的策略。至此,本文通过对粤港澳大湾区的制度、司法、法律现状和药品监管机制差异的研究;在现行法律框架下提出了六类具有现实可行性的粤港澳大湾区药品管理模式。并且在每一类模式的构建中均进行法律可行性分析,同时依据粤港澳三地的药品管理制度设计出具有实操性的SOP流程。为粤港澳大湾区药品协同管理提供理论研究基础和现实执行的参考,同时也为大湾区一体化建设中其它行业和领域的合作提供思路和借鉴。
广州市人民政府[2]（2021）在《广州市人民政府关于取消和重心下移一批市级行政权力事项的决定》文中进行了进一步梳理广州市人民政府文件穗府[2021]1号各区人民政府,市政府各部门、各直属机构:为深化"放管服" 改革,进一步转变政府职能,市政府决定取消和重心下移2597项市级行政权力事项,其中取消269项,实行重心下移、改由区（含功能区,下同）就近实施2328项。各区、市有关部门要做好落实和衔接工作,细化监管措施,提高监管效能,推进政府管理科学化、规范化、法治化。
成瑞雪[3]（2020）在《论民族药医院制剂的调剂市场》文中进行了进一步梳理民族药医院制剂是民族药成药的主体部分,是民族医医院临床用药的主要支撑,也是民族地区医疗保障体系的重要保障,医院制剂及其调剂市场的存在满足了少数民族患者的用药需求。调剂市场的发展,对延长民族药产业价值链、对少数民族特需商品市场建设、对建立全国统一的药品市场,均有重要意义。民族药医院制剂调剂市场,调剂了民族医医院之间制剂的余缺,保障了少数民族群众对民族药安全、充分、公平和有效的使用,有利于缓解少数民族患者的“看病难、看病贵”。本文运用系统抽象法,注重矛盾分析,结合田野调查材料全面考察医院制剂调剂市场的重要作用、市场结构、市场监管和市场发展趋势,为调剂市场建设提供理论支撑。民族药医院制剂是少数民族特需商品,市场主体涉及少数民族群众、民族医医院、药品监督管理部门之间的关系。医院制剂调剂市场由调出方、调入方医院、药品监督管理部门以及调剂价格等构成。拟调剂制剂具有商品化率低、可替代性弱、地域性强的特点。医院之间调剂制剂的程序、规则、范围都由药品监督管理部门规定,制剂价格也由物价管理部门制定,由此形成了发育程度不同的民族药医院制剂调剂市场。药品监督管理部门对调剂市场进行了严格控制,从医院制剂注册、再注册和备案到管理制剂进入市场的数量、品种,再通过实施制剂调剂使用办法,管控着制剂市场的运行。药监部门对调剂程序的严格管控,缩减了制剂调剂规模、导致制剂市场调入调出不平衡、制剂调剂价格无法反映制剂供求关系、延长了制剂在调剂市场流通的时间、减少了医院利润,导致各民族医院内部出现大量的协定方剂以满足患者临床所需、增加民族医特色疗法提高医院收入,医院制剂的调剂市场在监管下具有显着的地方性和封闭性。从调剂市场发展趋势来看,它最终会走向衰落,但还需要条件,这是一个自然历史过程。按药监部门对调剂市场的过严控制,阻碍了市场发展,加剧了少数民族患者用药的矛盾,医院为保障患者用药与维持运营只能购入国准字成药和使用协定方剂。但根据少数民族患者收入水平,医保目录中所纳入的民族药品可报销的范围和比例来看,过快取缔调剂市场不可行,医院制剂“简、便、廉、效”的存在具有一定的经济意义。因此,应扩大制剂配制和调剂市场规模,定期将部分医院制剂申报为国准字成药,降低协定方剂申报为医院制剂的难度,在逐步发展中提高少数民族患者收入水平和民族药医保报销比例,为促进医院制剂调剂市场的最终消亡创造条件。
张佳慧[4]（2020）在《药品安全监管行政调查制度研究》文中研究表明随着经济和社会的不断发展,药品安全问题日益引发人们的关注。论文以行政调查为切入视角,研究我国药品安全领域行政调查实践过程中存在的问题。论文第一部分主要界定了药品安全监管行政调查的概念,梳理药品安全监管行政调查与药品检查、药品稽查的关系。第二部分对现行药品安全监管行政调查的依据和实施进行梳理。主要依据内容包括政策规范、法定调查权规范和行政调查程序规定,实施方面主要阐述了药品安全监管行政调查的实施过程和调查取证所适用的具体调查方法。第三部分结合典型案例总结药品安全监管行政调查实践中存在的突出问题,主要对药品调查机制、行政相对人合法权益保障、药品调查实施过程、证据、行刑衔接和调查监督机制方面存在的问题进行阐述。第四部分针对药品安全监管行政调查制度存在的具体问题提出具体可行性完善建议,主要对于规范药品安全监管机关依法行政,加强药品安全监管提供有益思路,并提出对应的建议,以推动药品安全监管行政调查运行的科学化、专业化和法治化。
贾夏怡[5]（2020）在《MAH制度下药品不良反应损害救济体系构建 ——强制保险与商业保险联合的救济模型》文中进行了进一步梳理《药品管理法》（2019修订）规定国家对药品实行药品上市许可持有人（MAH）制度。MAH是药品全生命周期的第一责任人,这为我国药品不良反应（ADR）损害救济体系的构建提供了政策依据,患者发生ADR时救济赔偿问题有源可溯。本文通过国内外文献研究,实地调查我国五个省市MAH药品保险试行情况,采用问卷调查法、关键人物访谈法、扎根理论及经济统计学原理,构建出强制保险与商业保险联合的ADR损害救济模型。国外文献研究表明当前国外ADR损害救济主要有四种类型:保险救济、基金救济、基金联合保险救济、一般税收救济。国内外文献研究表明我国ADR损害救济可参考保险救济、基金救济或基金联合保险救济。实地调查了广东省、浙江省、山东省、江苏省,上海市共五个省市MAH试点及药品保险试行情况。通过对上海市、江苏省及广东省现有保险的案例分析,展示了药品保险现状,指出ADR保险设计中存在的问题,引出构建强制保险与商业保险联合的ADR损害救济模型的必要性。采用课题组自行设计的《MAH制度下ADR损害救济体系构建及影响因素分析》问卷进行调查并通过专家论证,分别对陕西省药品生产企业、医疗机构及药品经营企业进行调查。共调查640家单位,其中,药品生产企业217家,医疗机构200家,药品经营企业223家。发放问卷640份,有效问卷559份,问卷有效率87.3%。问卷调查分三个阶段进行:第一阶段通过文献研究及专家审议形成调查表;第二阶段进行预调研,用以评估问卷信度与问卷效度;第三阶段全面发放问卷,收集数据并使用SPSS24.0软件对问卷数据进行单因素X2检验和多项Logistic回归分析,得出MAH制度下ADR损害救济体系构建的影响因素。结果表明:调查对象中87.1%赞同在MAH制度下构建ADR损害救济体系,76.0%倾向于选择强制保险与商业保险联合的救济模型。药企ADR专员对MAH制度中涉及ADR相关政策的熟悉程度、医疗机构人员工作年限和医疗机构人员对ADR的认知水平是MAH制度下构建ADR损害救济体系的主要影响因素。问卷调查结果为构建强制保险与商业保险联合的ADR损害救济模型提供了科学依据。通过对28位专家的“情景带入”式半结构性访谈,应用扎根理论对访谈质性资料进行分析,推导出MAH制度下ADR损害保险救济模型的构建路径。受访专家中23位（82.1%）认可强制保险与商业保险联合的ADR损害救济模型。保险救济模型的构建路径为构建强制保险与商业保险联合的ADR损害救济模型提供了科学依据。综上,MAH制度下适合当前中国国情的ADR损害救济模型为强制保险与商业保险联合的救济模型。本文在前期研究基础上设计出“强制保险与商业保险联合的ADR损害救济模型”。模型从保险类型设置、投保等级划分和强制保险的保障对象三方面进行设计。（1）险种类型设置为强制保险和商业保险。强制保险为药品不良反应损害责任险,参保对象为全体MAH（大型药品生产企业作为MAH可初步实行风险保证金制度,若赔付力不足,强制其购买ADR损害责任险）。商业保险设置为药品质量综合责任保险、药物临床实验责任险、药品召回保险、冷链运输险及错误与疏漏责任险,由不同MAH自行选择险种。（2）投保等级按药品类别经三个流程进行划分。第一步区分MAH持有的药品品种属于创新药还是仿制药;第二步考虑MAH持有的药品给药途径属于肠外注射还是肠内给药;第三步按西药与中药进行区分。（3）强制保险的保障对象分为两类。第一类为补偿对象。当患者发生药品说明书中提及的ADR,但后果严重导致其丧失劳动能力,依照强制保险相关条约,对患者进行经济性补偿。第二类为赔偿对象。当患者发生说明书中未提及的ADR（轻微伤害不构成索赔基础）,依照强制保险相关条约,对患者进行经济赔偿。
赵扬[6]（2020）在《药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究》文中研究说明【目的】药物Ⅰ期临床试验的主要内容是探究药物的安全性及药物代谢动力学特征,以指导下一阶段的临床试验。在药物Ⅰ期临床试验中,新化合物首次应用于人体,具有较高的风险,同时常有大量健康受试者参与,需要在试验病房由专门的研究团队开展试验与医疗监护,故其质量管理更为独特。国内外学者的相关研究均针对药物Ⅰ期临床试验质量管理的某个方面或环节,宏观系统性的质量管理研究很少,尤其是宏观与微观视角下的系统性实证研究更加缺乏。本研究在文献研究和法律法规回顾梳理的基础上,通过专家法、横断面调查、典型案例及数理分析等,构建宏观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,和微观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,并提出药物Ⅰ期临床试验质量提升的建议,以期填补药物临床试验质量管理模式的相关研究不足,实践上满足现代药物研发管理的迫切需要（如2020年新冠疫苗的研发管理）。【方法】通过文献检索等方法,选择美国国立医学图书馆临床试验注册信息平台（clinicaltrials.gov）与我国“临床试验登记与信息公示平台”（www.chinadrugtrials.org.cn）两个数据平台中2013年3月-2018年9月药物Ⅰ期临床试验信息作为资料来源与数据源,并结合文献研究,总结分析国内外药物Ⅰ期临床试验特征、相关法律法规及监管情况,归纳质量管理要素。在文献综述基础上,基于全面质量管理理论和利益相关者理论,自编结构化问卷。问卷采用Likert5点计分法（评分越高质量越好）,从药物Ⅰ期临床试验整体质量、受试者权益得到充分保护、药物Ⅰ期临床试验质量保证体系建设、试验病房建设与管理水平、试验实施的风险管理等五个方面对药物Ⅰ期临床试验质量进行评价。同时,采用Likert5点计分法对政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理等5类宏观管理影响因素对药物Ⅰ期临床试验质量影响的大小进行评价。使用此问卷调研药物Ⅰ期临床试验相关人员,最终收集604份有效问卷。应用Mplus7.4和SPSS19.0对问卷进行信效度分析,应用SPSS19.0进行药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素影响的描述性分析、相关分析和有序多分类Logistic回归分析,采用Mplus7.4构建药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素之间的结构方程模型。通过德尔菲法构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系,并在22家医疗机构内进行实证研究,对综合评分法、综合指数法、TOPSⅠS法等方法的评估结果进行Spearman相关性分析,分别计算相关系数（r）和p值,评价指标体系的实用性。在北京大学第一医院进行了典型案例研究,分析药物Ⅰ期临床试验质量管理特征,为提出政策建议打下基础。【结果】药物Ⅰ期临床试验开展现状:与欧盟国家、日本、美国及全球平均水平比较,我国药物Ⅰ期临床试验数量较少（中国1458项、欧盟国家2741项、日本344项、美国6388项）、盲法使用比例较低（中国28%、欧盟国家37%、日本42%、美国36%、全球平均水平38%）、试验方案设计随机化比例较高（中国62%、欧盟国家45%、日本42%、美国42%、全球平均水平43%）、使用健康受试者比例较高（中国56%、欧盟国家47%、日本33%、美国32%、全球平均水平37%）、申办方几乎全部为企业（中国96%、欧盟国家60%、日本59%、美国57%、全球平均水平42%）。药物Ⅰ期临床试验质量管理模式框架:通过对药物Ⅰ期临床试验开展情况,以及相关法律法规和监管情况的回顾梳理,初步整理归纳出药物Ⅰ期临床试验质量管理要素清单:（1）在宏观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的利益相关方包括政府监管、行业组织管理、医疗机构管理、申办方（包括CRO）管理及研究团队管理。（2）在微观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的主要环节包括Ⅰ期临床研究室建设与管理;申办方与研究单位的质量保证体系建设;试验方案设计与试验实施中的风险管理;试验过程的各项工作制度、SOP制定与执行等。基于专家咨询法,构建了包括以上质量管理要素的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型框架与问卷。药物Ⅰ期临床试验质量管理模型:通过问卷调查,发现药物Ⅰ期临床试验整体质量总体评分为3.81分（总分5分）,介于较好和一般之间;试验实施的风险管理评分相对较低,受试者权益保护评分相对最高。在描述性及单因素分析、多因素回归分析的基础上,通过探索性因子分析、验证性因子分析和结构方程模型构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理模型。结构方程模型拟合良好:RMSEA=0.057,TLⅠ=0.971,CFⅠ=0.974。除研究团队外（β=0.055,P=0.468）,政府监管（β=0.249,P<0.001）、行业监管（β=0.344,P<0.001）、医疗机构管理（β=0.203,P=0.023）和申办方/CRO管理（β=-0.253,P=0.005）均显着影响药物Ⅰ期临床试验质量,有序多分类Logistic回归分析结果与结构方程模型一致。此外,结构方程模型显示,影响药物Ⅰ期临床试验质量的各类影响因素之间也相互作用:政府监管与行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.664,0.661,0.569,0.560,p<0.001）;医疗机构管理与行业管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.729,0.766,0.790,p<0.001）;行业管理与研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.644,0.663,p<0.001）;研究团队管理与申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.777,p<0.001）。药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系:通过两轮德尔菲法形成了包括4个一级指标:Ⅰ期临床研究室建设与管理、质量保证体系、试验设计与风险管理、试验过程管理;15个二级指标及73个三级指标,两轮专家咨询表回收率均为100%,一级和二级指标权威系数均大于0.7,专家意见协调系数为0.387（P<0.01）。应用上述指标体系,对22家医院开展实证研究,其中19家医院总评分达到良好（评分4分以上,5分满分）,3家医院接近良好（评分3.88-3.99分）。各指标中申办方/CRO质量保证和风险管理得分较低（评分低于4分,5分满分）。应用直接加和法、TOPSⅠS法、综合指数法对评价结果进行相关分析,直接加和法和TOPSⅠS法的评价结果的相关系数为0.954,直接加和法和综合指数法的评价结果的相关系数为0.994。药物Ⅰ期临床试验质量管理案例研究:结果显示,扁平化的组织架构、优秀的复合型研究团队、严谨高效的伦理审查以及有效的风险防控对药物Ⅰ期临床试验质量管理提升发挥着积极影响。【结论与建议】1.本研究首次构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,结果显示政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队和申办方/CRO管理等为药物Ⅰ期临床试验质量的影响因素,各影响因素之间存在相互作用。政府监管、行业管理和医疗机构正向影响药物Ⅰ期临床试验质量;研究团队对试验质量影响不显着,说明研究团队人员在临床试验质量管理中的作用尚未得到充分激发;申办方/CRO管理对药物Ⅰ期临床试验质量的影响系数为负值,揭示了申办方/CRO在质量管理中的责任缺失。上述结论可为药物Ⅰ期临床试验质量的宏观管理提供依据。2.构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节,有良好的信度和效度,可以作为药物Ⅰ期临床试验质量管理的测评工具。实证研究结果显示,申办方/CRO质量保证和风险管理是药物Ⅰ期临床试验质量管理需要继续加强的两个方面。3.提升药物Ⅰ期临床试验质量管理建议:进一步加强政府对临床研究质量监管体系建设的主导作用,建立临床研究体系建设的有效协调机制,完善相关法律法规与技术指导文件,创新监管模式提升药物Ⅰ期临床试验质量监管效力,建立覆盖申办方/CRO监管的全方位药物Ⅰ期临床试验监管体系;鼓励和推动行业组织积极参与药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,参与制定相关技术指导原则,开展监查稽查,建设受试者招募数据库和区域伦理中心,开展培训工作;医疗机构正确把握药物Ⅰ期临床试验发展方向,关注药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,严格落实各项质量要求。【创新与不足】构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量的管理模型;构建了覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节、有良好的信度和效度的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,这些成果丰富了药物临床试验的全面质量管理理论的模型与工具,为药物Ⅰ期临床试验质量的持续改进提供微观与宏观循证依据。由于调查对象为中国临床试验的机构,在其他国家或地区的推广性可能存在局限。
杨杰锋[7]（2020）在《我国地方药品监管体系改革的研究 ——以佛山市顺德区为例》文中提出随着社会主义市场经济的不断发展,我国的药品产业也不断壮大,产业链条得到前所未有的蓬勃发展,无论是药品种类还是药品数量,都实现了飞速增长。与此同时药品监管任务也日益艰巨,“毒胶囊”、“毒疫苗”等接踵而来的药品安全事件都凸显出我国地方政府药品监管能力的不足。虽然我国在行政体制上每五年都会对药品监管部门进行一次自上而下的机构改革,但在药品监管形势日益复杂的今天,单纯依靠行政体制改革已经难以满足药品安全监管的要求,特别是地方政府作为国家药品监督管理政策执行落实到位的“最后一公里”1,对构建全面完善的地方药品监管体系2至关重要。本文以一名在地方药品监管部门的一线工作人员视角,研究地方药品监管体系的要素组成和改革问题,对当前的地方药品监管模式查找不足,寻找药品监管体系改革的出路,对构建完备的地方药品监管体系上下求索。本文以佛山市顺德区为例,分析现阶段药品监管体系改革的现状、问题和背后的原因,具体可以从四个体系来进行分析。在药品监管行政体系方面,存在监管机构改革多年来频繁变动、监管机构职能设置不合理和药品监管部门资源配置不足等问题;在技术支撑体系方面,存在药品检验机构职能定位不清、药品不良反应监测工作不受重视和药品监管信息化技术落后等问题;在人力资源体系方面,存在药品监管人员结构配置不合理、药品监管人员配备力量薄弱和药品监管人员缺乏激励机制等问题;在信用体系方面,存在药品监管信用体系的建立缺乏多元化主体和社会共治、信用等级的评价与公开方式科学性不足、药品信用奖惩制度不完善等问题。针对上述问题,本文运用文献研究、比较研究、理论与实际相结合的案例分析法,列举西方国家和我国部分县区的药品监管体系在行政机构、技术支撑、人力资源和信用体系等几个方面的成功经验,对比当前我国改革普遍滞后的地方药品监管体系的差距,把握改革的重点和方向。在完善顺德区地方药品监管体系的对策方面,从四个方面提出对策建议。第一,在行政机构和体制改革方面,提出:⑴加强药品监管机构自身建设;⑵健全基层药品监管组织结构;⑶转变药品监管方式;⑷着力提高事中事后监管有效性。第二,在技术支撑体系改革方面,提出:⑴转变药品检验所职能定位;⑵加强药品不良反应事件监测和建立风险预警机制;⑶利用信息技术实现智慧监管。第三,在人才战略方面,提出:⑴建立职业化专业化检查员队伍;⑵调整优化监管人员结构和发展机制;⑶做好政策制度和技术职务序列等激励机制保障。第四,在信用体系改革方面,提出:⑴构建药品信用体系多元化监管主体;⑵重视动态信用监管机制;⑶完善信用奖惩制度。
梁冠路[8]（2020）在《广西食品监管职业化检查制度的探索与实践》文中研究指明食品安全关乎国家稳定、人民幸福,是各国政府重要职责。国外已构建从末端产品检验转向以预防和风险防控为主的食品安全保障体系,其中职业检查员制度是发挥预防作用的重要手段。我国以往已建立的兼职检查员队伍在保障食品安全方面发挥了一定的积极作用,但仍存在诸多弊端,导致其作用效果受到较大局限,基于此,本课题在所在单位的支持下,开展广西食品监管职业化检查制度的探索和实践,通过制度的起草和实施,总结经验和效果,为进一步改善广西食品安全状况发挥积极作用。论文的研究内容及结果如下:起草制订及颁布《广西壮族自治区食品生产职业检查员管理办法（试行）》。通过对兼职检查员工作存在的问题,提出了专职食品生产职业检查员的任职条件、工作职责、聘任管理、人员管理等相关内容,为选聘职业检查员提供了依据。2017年先后聘用了12名职业检查员,为开展食品生产检查提供了人员保障。起草制订并颁布了《广西壮族自治区食品生产体系检查工作规范（试行）》。通过结合食品生产企业的风险点分析,对职业检查员在开展工作时的职责划分、工作程序、检查内容、纪律要求等方面做出了具体的要求和规范,并相应制定检查工作表。工作规范的颁布使得专职检查员的工作具备依据和可操作性。根据食品行业的风险特征,以高风险的乳制品企业作为实施职业检查员制度的实践探索。经过对广西18家乳制品企业进行实地核查,分别在企业生产许可条件保持、食品安全管理制度落实、检验能力、不安全产品追溯工作职责履行等4个方面开展检查,共计检查出问题项221个,经过职业检查员的持续跟踪整改,乳制品企业生产状况不断改善,2018年全区产品质量抽查结果显示不合格产品0个,不合格率0%。实施职业检查员检查制度对改进食品生产企业生产经营状况,提高食品安全水平具有明显效果。对比了建立职业化检查制度后,食品监管部门在工作方式、工作效率和工作效果方面的变化,表明执行职业化检查制度后,广西食品监管工作效能得到有效提升,企业检查覆盖面提高,对企业形成强大震慑。经过制度的建设和试行实践表明,职业化检查制度是保障食品安全的一项有效预防监督措施,具有推广的价值,同时也有必要进一步完善。
曾峥[9]（2020）在《药品试验数据保护制度研究》文中研究表明药品试验数据客观上为数据,产生于药品研发过程中,其可反映药品的特征、效果和性能等事实。形成有效的试验数据往往耗费多年时间和巨大财力。现代药品审批制度允许仿制药依赖其所仿制的药品的试验数据进行审批,将会产生搭便车效应:仿制药商凭借被仿制新药的数据获得行政许可,提前进入市场将压缩创新药的市场空间,打击新药研发的积极性,是以产生了保护药品试验数据的需要。本文一共分为五章。第一章为药品试验数据保护制度概述,梳理了药品试验数据的概念、特征,及药品试验数据保护的路径选择,药品试验数据保护制度的源起和历史。并分析了立法保护药品试验数据的原则:1.防止搭便车,鼓励药品研发创新,2.限制垄断,降低药品价格,3.平衡利益,增进公众福利。第二章介绍了我国现行药品试验数据保护制度的实施效果,但由于相关规定过于抽象,药品试验数据保护制度迟迟未发挥其应有的价值。第三章是代表性国际条约下的药品试验数据保护制度评析。包括TRIPS协定有关要求及后TRIPS时代有关协议的内容。TRIPS协议要求成员国保护符合下列条件的药品试验数据:1.未对外披露;2.使用了新的化学成分;3.用于批准上市;4.包含了相当努力。但TRIPS有关规定较为抽象,实际上各国实践中存在较大差异,而发达国家通过在世界范围内推行双边、多边协定的方式,不断提高后TRIPS时代药品试验数据的保护水平。第四章则选取了域外代表性的药品试验数据保护制度进行比较。美国、欧盟、日本均采取了较高水平的试验数据保护制度,且制度运行均产生了良好的效果,因此我国可参考前述域外制度中保护对象分类、保护期限安排和保护方式等内容,构建创新导向的药品试验数据保护制度。第五章结合我国实际情况及最新立法动态,针对性提出了构建药品试验数据保护制度的建议。由于医药行业创新的内在要求和世界贸易环境的外在压力,我国于2018年4月公开了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》。征求意见稿详细规定了药品试验数据保护的对象、保护的期限、保护的方式和具体的实施流程及权利的制约机制,但也存在不足。我国应作出相应调整,建立多层次、有针对性的药品试验数据保护体系,同时应提高药品试验数据保护制度的可实践性,与药品知识产权保护和行政审批制度紧密衔接。
苏冬冬[10]（2020）在《药品专利链接制度研究》文中提出在医药技术、医药经济和公共健康备受关注的当下,如何有效对医药发明进行专利保护,既可以激励医药技术创新和促进医药产业发展,又可以满足药品可及性和保障公众健康权益的实现,已成为国内外学界和产业界讨论的重点话题。目前,我国药品注册审批环节不审查拟上市药品的专利状况,导致上市后的药品面临着专利侵权和退市的双重风险。药品注册审批环节缺乏有效的专利争议解决机制,难以有效保护药品专利权人的合法权益。为此,制度上需要引入一种机制将药品的注册审批与专利权的保护相联系。美国1984年的《Hatch-Maxman法案》首创药品专利链接制度,并在2003年的《医疗保险处方药改进和现代化法案》（MMA）中得到优化和完善。药品专利链接制度是一个复杂的制度体系,包括程序链接和职能机构链接,涵盖简化新药申请程序、专利信息公示、专利声明、暂缓审批期、专利挑战机制、首仿药市场独占期等内容。我国现行《药品注册管理办法》仅是对药品的审评审批与专利的权属状态之间的联系作出了原则性规定,尚未建立实质意义上的药品专利链接制度。我国既有规定过于简单宽泛,缺乏实际可操作性,实际运行效果不佳,难以满足医药产业创新发展的实际需求。为此,国家从宏观政策和立法层面提出要探索构建药品专利链接制度,这引起了理论界与实务界的广泛讨论。为了保障医药创新政策的有效部署落实和立法工作的顺利推进,有必要在科学研究的基础上设计药品专利链接制度的建构方案。对药品专利链接制度进行全方位和体系化的研究具有重要的实践和理论意义。本文通过全面梳理和分析药品专利链接制度产生的缘由、创立的背景、发展历程、基本内容、发挥的功效,挖掘该制度所蕴含的宗旨和价值理念,剖析制度的内在运行机理及其缺陷,探寻该制度建立、实施过程中的关键和重要影响因素,发现和解决药品专利链接制度与其他相关制度的协调与衔接问题,剖析制度运行中产生的竞争法问题,在对比分析美国、加拿大、韩国等建立药品专利链接制度国家的立法实践、实际运行状况及其实施效果、所进行的革新举措的基础上,总结分析不同立法模式的优缺点,吸收、合理借鉴这些国家在药品专利保护与药品监管制度改革方面所进行的有益尝试、探索和经验,结合我国医药产业发展实际、医药创新政策和制度环境,确立我国的药品专利链接立法模式和构建出科学、合理、健全的药品专利链接制度,完善我国药品专利保护与药品监管制度体系。本文除导论和结语外,共由六章构成,主要内容如下:第一章,药品专利链接制度的解读。本章从药品专利链接制度的内涵出发,厘清了药品专利链接制度的含义及其适用范围,明晰了药品专利链接制度建立的判断标准,梳理了药品专利链接制度的产生缘由与演变过程,剖析了药品专利链接制度的内在运行机制及其缺陷,确定了药品专利链接制度的功能及作用,分析了药品专利链接制度的基本内容。本章的内容为全文探讨药品专利链接制度奠定了基础。就药品专利链接制度本身而言,其是一把“双刃剑”,在发挥促进新药研发和及时确定专利法律状态的正效应时,也具有阻碍仿制药竞争和危及药品可及性的负效应。第二章,我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性。本章通过深入剖析药品专利链接的制度逻辑及其合理内核,挖掘出该制度建立的正当性基础和基本价值取向,结合我国医药产业发展实际、医药产业政策的演变过程,探寻该制度在我国建立的必要性与可行性。药品专利链接制度为药品专利权人提供了在药品上市前解决专利纠纷的途径,是社会纠纷解决机制得以实现的手段之一。该制度遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则、契合利益平衡的立法旨趣、合乎法律制度的基本价值目标、符合最优资源配置的要求和我国的知识产权政策立场和建设创新型国家的政策目标。该制度有助于强化药品专利权的保护,激励药品创新;有利于促进仿制药与创新药的充分竞争,实现医药产业的良性发展;有助于解决公民健康需求与药品供给不足的矛盾。该制度是解决我国药品专利保护不力、医药产业创新不足和高质量药品紧缺问题的重要途径,是落实国家医药产业创新发展与深化审评审批制度改革鼓励药品创新政策和建设健康中国的重要制度设计。第三章,药品专利链接制度的比较法考察。本章主要考察了建立药品专利链接制度国家的立法和司法实践,同时结合近年来签订的区域自由贸易协定中有关药品专利链接制度的规定,对药品专利链接制度的未来发展趋势进行了展望。美国是世界上最早建立和实施药品专利链接制度的国家,其后得到加拿大、澳大利亚、韩国等国家的响应和仿效实施。实施药品专利链接制度的国家基于本国实际和政策目标采取了不同的链接模式,且产生了不同的实施效果。美国将国内立法中的药品专利链接机制通过双边或区域自由贸易协定的方式向其他国家或地区推行。现阶段,由于各成员经济发展水平以及经济结构不同,药品专利链接制度尚无法在国际范围内形成统一的标准。未来将会成为国际药品专利保护领域的一项基本准则。第四章,药品专利链接制度的配套法律制度。本章详细介绍了与药品专利链接制度相配套的药品试验例外、药品专利期限延长、药品试验数据保护的制度内容,分析了这三个制度的功能及作用、制度本身的利与弊,以及与药品专利链接制度之间的关系。这几个制度实质上是围绕着药品专利保护与创新药研发之间的矛盾和药品专利权人的私人利益与和社会福利的公共利益之间的关系而展开。药品试验例外制度与药品专利链接制度是相互配合、相互制约的关系。药品专利链接制度与药品专利期限延长制度的并行实施,起到了相互配合和相互制约的作用。药品试验数据保护是药品专利链接的基础,药品专利链接是药品试验数据保护的延伸。与药品专利链接制度相关的各个制度之间的相互配合、相互制约、相互平衡,能够起到共同激励创新药物的开发和加快仿制药及时上市的作用。第五章,药品专利链接制度滥用的法律规制。本章主要探讨了美国和加拿大在应对药品专利链接制度滥用问题方面的立法和司法实践,同时也考察了欧盟在应对相关问题上的经验做法。从微观的角度对药品专利链接制度实施中的典型案例进行深入剖析,挖掘法院对同类案件作不同处理的法理依据,总结归纳相关行为的违法性判定要件。针对药品专利链接制度实际运行中出现的问题,在借鉴他国经验的基础上,结合我国的医药产业发展实际、法律制度、司法体制,提出了我国应对相关问题的对策与建议。药品专利链接制度的滥用主要表现为药品专利常青（药品专利不当登记）和反向支付协议两类典型行为。药品领域的专利常青、反向支付协议问题本质上反映了药品创新激励保护和市场自由竞争之间的冲突与平衡问题。运用反垄断法规制药品专利常青行为和反向支付协议行为具有正当性基础,对这些行为的反垄断法规制应遵循合理分析原则,综合衡量其垄断行为对竞争的正负效应,以判定是否落入反垄断法的规制范畴。第六章,我国药品专利链接制度构建的体系化思考。本章在梳理及评析现有药品专利链接模式,分析我国与药品专利链接相关的现行立法规定、实施现状及其存在的问题,参考借鉴其他国家相关立法与实践的的基础上,结合我国医药产业发展实际和法制环境,提出该制度在我国建构的基本设想和具体实施方案。我国与药品专利链接相关的现行立法规定主要存在规定缺乏上位法依据、规定不具系统性、规范性和可操作性等突出问题。在药品注册审批实践中因药品注册申报引发的专利纠纷无法得到有效解决。因而,在我国构建药品专利链接制度需要补充制度创设的依据和设计具有可操作性的专利链接方案。同时,在具体制度设计时,需要立足我国实际、注重与相关法律制度的协调与衔接,并建立相应的配套法律机制。药品专利链接制度的合理内核在于利益平衡,其通过一系列精巧的平衡设计,激励原研药企业继续研发新药并推向市场,鼓励仿制药企业挑战原研药企业的专利,使原研药行业与仿制药行业保持良性协调发展。药品专利链接制度的有效实施及其所追求的利益平衡价值目标的实现,需要相关法律制度的制约、配合和支撑,构建起一套较为完整的促进原研药与仿制药协调发展的法律制度体系。在中国语境下实施药品专利链接制度,应当警惕该制度滥用可能带来的反竞争风险。立法者和政策制定者应科学评估药品专利链接制度的利弊,克服制度本身的内在缺陷,消解该制度对药品可及性所产生的不利影响。
二、药品生产监督管理办法（试 行）（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、药品生产监督管理办法（试 行）（论文提纲范文）
（1）粤港澳大湾区药品管理模式的构建（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 引言 |
| 1.1 选题依据和研究内容及意义 |
| 1.1.1 选题依据 |
| 1.1.2 研究内容 |
| 1.1.3 研究意义 |
| 1.1.3.1 理论研究意义 |
| 1.1.3.2 现实研究意义 |
| 1.2 国内外研究进展 |
| 1.2.1 国内研究进展 |
| 1.2.1.1 粤港澳三地药品监管对比研究 |
| 1.2.1.2 粤港澳大湾区区域性中成药上市许可机制 |
| 1.2.2 国外研究进展 |
| 1.3 研究方法 |
| 1.3.1 文献研究法 |
| 1.3.2 法律解释学研究法 |
| 1.3.3 比较研究法 |
| 1.3.4 多学科研究方法的整合 |
| 1.4 论文创新点 |
| 1.4.1 选题新颖契合时政 |
| 1.4.2 研究视角新颖 |
| 1.5 研究框架 |
| 第二章 粤港澳大湾区政治制度背景与合作的法律基础研究 |
| 2.1 粤港澳大湾区概述 |
| 2.2 粤港澳大湾区政治制度背景与司法管辖权研究 |
| 2.3 粤港澳大湾区法律冲突与协作监管制度现状 |
| 2.4 粤港澳大湾区现有合作协议模式及法律效力 |
| 2.4.1 粤港澳合作协议签订的主体 |
| 2.4.2 广深港高铁“一地两检”方案的模式 |
| 2.4.3 粤港澳三地立法权限的比较 |
| 2.5 粤港澳大湾区合作需要遵守的国际法 |
| 2.6 粤港澳大湾区现有的法律合作项目 |
| 2.6.1 粤港澳大湾区的司法协助合作项目 |
| 2.6.2 粤港澳大湾区的律师执业合作项目 |
| 2.6.3 粤港澳大湾区的法院审判合作项目 |
| 2.6.4 粤港澳大湾区的仲裁合作项目 |
| 2.7 粤港澳大湾区“区域立法协同管辖”的探讨 |
| 2.8 本章小结 |
| 第三章 粤港澳大湾区药品监管现状研究 |
| 3.1 粤港澳三地药品监管机构简介 |
| 3.1.1 内地药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.1.1 药品注册管理司 |
| 3.1.1.2 药品监督管理司 |
| 3.1.1.3 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 3.1.2 香港药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.2.1 西药监管机构——卫生署药物办公室 |
| 3.1.2.2 西药注册机构——药剂业及毒药管理局 |
| 3.1.2.3 中成药监管机构——中医药规管办公室 |
| 3.1.2.4 中成药注册机构——香港中医药管理委员会 |
| 3.1.3 澳门药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.3.1 药物监测暨管理处 |
| 3.1.3.2 稽查暨牌照处 |
| 3.2 粤港澳三地药品注册市场准入制度研究 |
| 3.2.1 内地药品注册制度研究 |
| 3.2.1.1 内地药品管理分类 |
| 3.2.1.2 内地药品注册申请主体 |
| 3.2.1.3 内地药品注册监管机构 |
| 3.2.1.4 内地“化学药”注册分类及申报资料 |
| 3.2.1.5 内地生物制品注册分类及申报资料 |
| 3.2.1.6 内地“中成药”注册分类及申报资料 |
| 3.2.2 香港药品注册制度研究 |
| 3.2.2.1 香港药品管理分类 |
| 3.2.2.2 香港药品注册申请主体 |
| 3.2.2.3 香港药品注册监管机构 |
| 3.2.2.4 香港西药注册分类及申报资料 |
| 3.2.2.5 香港中成药注册分类及申报资料 |
| 3.2.3 澳门药品注册制度研究 |
| 3.2.3.1 澳门药品管理分类 |
| 3.2.3.2 澳门药品注册申请主体 |
| 3.2.3.3 澳门药品注册监管机构 |
| 3.2.3.4 澳门西药注册及市场准入制度 |
| 3.2.3.5 澳门中成药市场准入制度 |
| 3.3 粤港澳大湾区药品跨境注册的关键因素探究 |
| 3.3.1 内地审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.1.1 境外化学药在内地注册的关键因素 |
| 3.3.1.2 境外中成药药在内地注册的关键因素 |
| 3.3.2 香港审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.2.1 境外化学药在香港注册的关键因素 |
| 3.3.2.2 境外生物制品在香港注册的关键因素 |
| 3.3.2.3 境外中成药在香港注册的关键因素 |
| 3.3.3 澳门审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.3.1 境外西药在澳门注册的关键因素 |
| 3.3.3.2 境外中成药在澳门注册的关键因素 |
| 3.4 内地药品在港澳注册需要满足的条件 |
| 3.4.1 内地药品在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.1.1 内地西药在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.1.1 内地中成药在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.2 内地药品在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.4.2.1 内地西药在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.4.2.2 内地中成药药在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.5 本章小结 |
| 第四章 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的成立 |
| 4.1 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的性质 |
| 4.2 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的法律地位 |
| 4.3 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的法律依据 |
| 4.4 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组成 |
| 4.4.1 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组成人员 |
| 4.5 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组织架构 |
| 4.5.1 委员会主席的选举制度 |
| 4.5.2 委员会主席的职权范围 |
| 4.5.3 委员会秘书处 |
| 4.5.4 委员会小组 |
| 4.6 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的经费来源 |
| 4.7 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的办公地址 |
| 4.8 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的运作程序 |
| 4.8.1 委员会日常会议程序 |
| 4.8.2 委员会的日常工作 |
| 4.9 粤港澳大湾区药品管理协调委员会成立的意义 |
| 4.10 粤港澳大湾区药品管理协调委员会成立的可行性分析 |
| 4.11 本章小结 |
| 第五章 粤港澳大湾区药品协同注册模式的构建——“协同认可程序” |
| 5.1 协同认可程序简介 |
| 5.2 协同认可程序(CRP)的申请人 |
| 5.2.1 申请人必须是内地企业法人的法律依据 |
| 5.2.2 申请人必须是香港企业法人的法律依据 |
| 5.2.3 申请人必须是澳门企业法人的法律依据 |
| 5.2.4 申请人必须为粤港澳各地企业法人的司法意义 |
| 5.3 协同认可程序(CRP)认证编号 |
| 5.3.1 协同认可程序(CRP)认证编号的释义 |
| 5.3.2 协同认可程序(CRP)认证编号的法律效力及地位 |
| 5.4 协同认可程序(CRP)的一般流程 |
| 5.4.1 事前技术沟通指导 |
| 5.4.2 向粤港澳三地分别提交药品注册 |
| 5.4.2.1 内地的申请注册 |
| 5.4.2.2 香港的申请注册 |
| 5.4.2.3 澳门的申请注册 |
| 5.4.3 “粤港澳大湾区药品认证登记证书”的申请 |
| 5.4.4 协同认可程序(CRP)流程图 |
| 5.5 四种不同情形的协同认可程序 |
| 5.5.1 已在粤港澳三地上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.2 境外已上市粤港澳未上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.2.1 事前指导程序 |
| 5.5.2.2 向粤港澳三地分别提交药品注册 |
| 5.5.2.3 申请粤港澳大湾区药品认证登记证书 |
| 5.5.3 国内已上市港澳未上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.4 内地未上市仿制药的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.4.1 内地未上市仿制在港澳申请注册的程序合法性分析 |
| 5.6 欧盟药品注册模式与“粤港澳协同认可程序”的对比与借鉴意义 |
| 5.6.1 欧盟药品注册模式分类 |
| 5.6.1.1 集中授权程序(CP) |
| 5.6.1.2 互认程序(MRP) |
| 5.6.1.3 分散程序(DCP) |
| 5.6.1.4 单一成员国审批程序(MAP) |
| 5.6.2 互认程序(MRP)和分散程序(DCP)的异同 |
| 5.6.3 欧洲药品管理局对非集中程序存在分歧时的仲裁类型 |
| 5.6.3.1 仲裁实例一 |
| 5.6.3.2 仲裁实例二 |
| 5.6.4 欧盟药品注册模式在大湾区的不适用性分析 |
| 5.6.5 欧盟药品注册模式对“粤港澳协同认可模式”的可借鉴意义 |
| 5.7 本章小结 |
| 第六章 内地原研药在港澳申请注册的模式构建探讨 |
| 6.1 内地新药在香港注册的新模式探讨 |
| 6.1.1 将内地纳入香港认可的药品注册参照机构 |
| 6.1.1.1 新模式的可行性分析 |
| 6.1.2 放宽香港对取得两份药品注册证明书的时限规定 |
| 6.1.2.1 香港对两份药品注册证明书时限要求的管理现状 |
| 6.1.2.2 香港放宽对两份药品注册证明书时限规定的新模式探讨 |
| 6.1.2.3 新模式的可行性分析 |
| 6.2 内地新药在澳门注册的新模式探讨 |
| 6.2.1 放宽澳门对取得两份药品注册证明书的时限规定 |
| 6.2.2 新模式的可行性分析 |
| 6.3 应对公卫紧急事态的内地药品进入港澳的特许模式 |
| 6.3.1 应急药品进入香港的特许模式 |
| 6.3.2 应急药品进入澳门的特许模式 |
| 6.3.3 国产新冠疫苗进入香港的案例解析 |
| 6.3.3.1 香港立法授权政府特许疫苗上市 |
| 6.3.3.2 未注册疫苗在香港使用引发安全责任的解决机制 |
| 6.3.3.3 香港首次立法授权政府疫苗准入特许权 |
| 6.3.4 国产新冠疫苗进入澳门的案例解析 |
| 6.4 本章小结 |
| 第七章 粤港澳大湾区药品联合检验模式的构建 |
| 7.1 粤港澳大湾区药品联合检验模式的一般流程 |
| 7.2 对内地药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.3 对香港药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.4 对澳门药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.5 委员会(GBAC)成员兼任“药品抽样联合小组”的合法性分析 |
| 7.6 可行性分析 |
| 7.7 本章小结 |
| 第八章 粤港澳大湾区联合稽查药品制造商的模式构建 |
| 8.1 粤港澳三地药品稽查分类 |
| 8.2 内地对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.3 香港对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.4 内地对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.5 对国外药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.5.1 本程序的具体流程 |
| 8.6 对内地药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.6.1 本程序的具体流程 |
| 8.7 对香港药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.7.1 本程序的具体流程 |
| 8.8 对澳门药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.8.1 本程序的具体流程 |
| 8.9 粤港澳大湾区药品制造商联合稽查的可行性分析 |
| 8.10 本章小结 |
| 第九章 港澳中成药委托境内药厂代工生产模式的构建 |
| 9.1 港澳中成药委托境内药厂代工生产的背景及依据 |
| 9.1.1 港澳中成药制造商规模现状 |
| 9.1.2 港澳中成药委托内地生产的优势 |
| 9.2 粤港澳三地药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.1 内地有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.2 香港有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.3 澳门有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.4 港澳中成药委托内地加工的法律基础 |
| 9.3 香港中成药委托大湾区内地城市代工生产的模式 |
| 9.3.1 香港已注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.3.1.1 香港中成药制造商委托大湾区内地药品生产企业代工 |
| 9.3.1.2 申请更改中成药的注册详情——更改制造商地址 |
| 9.3.1.3 该程序的可行性分析 |
| 9.3.2 香港未注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.3.2.1 内地“境外药品委托生产规定”更新对未注册中成药代工的影响 |
| 9.3.2.2 修订香港《中成药注册申请手册》 |
| 9.3.2.3 香港未注册中成药委托生产的新模式 |
| 9.4 澳门已注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.5 澳门未注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.6 港澳委托内地加工药品的出口转内销模式探索 |
| 9.6.1 内地对于境外委托加工药品的销售规定 |
| 9.6.2 港澳委托内地加工药品转内销的合法模式探讨 |
| 9.6.2.1 港澳委托内地加工药品转内销的法律依据 |
| 9.6.2.2 港澳委托内地加工药品按照进口药在内地注册 |
| 9.6.2.3 港澳委托内地加工药品按照国产药在内地注册 |
| 9.6.3 港澳委托内地代工药品依照进口药的出口转内销流程 |
| 9.6.3.1 先按境外已上市中成药向国家药监局申请注册 |
| 9.6.3.2 委托加工药品经海关手续后转内销 |
| 9.6.4 港澳委托内地加工药品以国产药申请内地注册的模式 |
| 9.6.4.1 以国产药注册比依照进口药注册具有的优势 |
| 9.6.4.2 以国产药注册模式有利于港澳中成药在内地上市 |
| 9.7 本章小结 |
| 第十章 结论与展望 |
| 10.1 结论 |
| 10.2 展望 |
| 参考文献 |
| 附录1 |
| 附录2 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 |
（3）论民族药医院制剂的调剂市场（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 导论 |
| 一、政府控制的少数民族特需商品市场 |
| 二、少数民族特需商品市场研究的新领域 |
| 三、系统抽象法在民族药医院制剂调剂市场中的运用 |
| 第一章 民族药医院制剂市场调剂的重要性 |
| 第一节 民族药医院制剂及其地位 |
| 一、民族药成药的主体部分是医院制剂 |
| 二、民族药医院制剂的调剂品种 |
| 三、民族药医院制剂在民族医医院临床用药中的主体地位 |
| 第二节 民族药医院制剂是民族地区医疗保障体系的支撑 |
| 一、医院制剂在民族地区医疗保障体系中占重要地位 |
| 二、医院制剂在各民族地区医疗保障中发挥的作用 |
| 三、医院制剂在民族地区医疗保障中的用药范围 |
| 第三节 医院制剂的市场调剂是民族医医院临床用药的保障 |
| 一、民族医医院的结构及其分布 |
| 二、民族医医院调剂使用制剂的原因 |
| 三、民族医医院临床用药调剂制剂所占比重 |
| 第四节 医院制剂的市场调剂是少数民族患者用药的重要保障 |
| 一、少数民族患者大多愿意接受民族医治疗 |
| 二、民族地区常发病、多发病民族药有独特疗效 |
| 三、少数民族患者使用民族药医院制剂药费低 |
| 第五节 医院制剂调剂有利于民族医医院的发展 |
| 一、能增加制剂调出医院的收入 |
| 二、有利于提高民族药医院制剂的生产质量和水平 |
| 三、制剂调剂有利于民族医医院特色的形成 |
| 第二章 民族药医院制剂调剂市场的结构 |
| 第一节 医院制剂调剂市场的调出方和调入方 |
| 一、调出方(卖方) |
| 二、调入方(买方) |
| 三、调入方和调出方买卖制剂的特点 |
| 第二节 调入方与调出方的调剂协议与批准 |
| 一、买卖双方协议的达成 |
| 二、药品监督管理部门的批准 |
| 三、制剂调剂是一个有严格监管的市场 |
| 第三节 医院制剂调剂市场的价格 |
| 一、制剂的调剂价格由物价部门制定执行 |
| 二、医院制剂调剂价格的评价 |
| 三、民族药品市场内部价格变化对调剂市场产生的影响 |
| 第四节 民族药医院制剂的调剂市场 |
| 一、调剂市场主要涉及藏、蒙、维吾尔族药医院制剂 |
| 二、五藏区藏药医院制剂的调剂市场 |
| 三、八蒙区蒙药医院制剂的调剂市场 |
| 四、维傣彝苗药医院制剂的调剂市场 |
| 第三章 药品监督管理部门对民族药医院制剂调剂市场的控制 |
| 第一节 民族药医院制剂的注册与再注册 |
| 一、对民族药医院制剂注册的要求 |
| 二、有效期与再注册 |
| 三、高昂的注册与再注册成本阻碍民族药医院制剂发展 |
| 四、注册困难限制了市场调剂制剂的品种与结构 |
| 第二节 对民族药医院制剂调剂市场的控制 |
| 一、对每一笔民族药医院制剂调剂的批准 |
| 二、调剂市场监管阻碍市场正常运行 |
| 三、大量院内协定方剂产生和民族医特色疗法产生 |
| 四、制剂调剂市场行政控制地方性和封闭性突出 |
| 第三节 从注册制到备案制的转变缩小了制剂调剂市场规模 |
| 一、备案制的出台及其主要内容 |
| 二、备案制必将导致调剂市场规模缩减 |
| 第四章 民族药医院制剂调剂市场发展的趋势 |
| 第一节 民族药医院制剂调剂市场消亡的条件 |
| 一、中药医院制剂所走过的道路 |
| 二、民族药国药品种数量必须增加 |
| 三、医疗保险和少数民族收入水平提高 |
| 第二节 现阶段必须扩大民族药医院制剂配制和调剂市场 |
| 一、民族药国药品种数量有限 |
| 二、市场是民族医医院之间调剂制剂余缺的唯一途径 |
| 三、扩大制剂配制和调剂市场满足少数民族患者用药需求 |
| 第三节 为民族药医院制剂调剂市场的消亡创造条件 |
| 一、定期将部分民族药医院制剂申报为国准字成药 |
| 二、降低医院协定方剂申报为医院制剂的难度 |
| 三、逐步增加民族医医院临床用药中的国药比重 |
| 四、提高民族药医保报销比例和少数民族收入水平 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 |
（4）药品安全监管行政调查制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 绪论 |
| (一)选题意义 |
| (二)国内外研究现状 |
| 1.国内研究现状 |
| 2.国外研究现状 |
| (三)研究思路与创新之处 |
| 1.研究思路 |
| 2.创新之处 |
| 一、药品安全监管行政调查概述 |
| (一)药品安全监管行政调查的含义 |
| 1.行政调查的概念 |
| 2.药品安全监管行政调查的概念 |
| (二)药品安全监管行政调查与相关概念的联系与区别 |
| 1.药品安全监管行政调查与药品检查 |
| 2.药品安全监管行政调查与药品稽查 |
| (三)规范药品安全监管行政调查行为的必要性 |
| 1.保障行政相对人程序性权利 |
| 2.适应药品安全监管的新挑战 |
| 二、药品安全监管行政调查的依据与实施 |
| (一)药品安全监管行政调查的依据 |
| (二)药品安全监管行政调查的实施 |
| 1.药品安全监管行政调查实施的一般步骤 |
| 2.药品安全监管行政调查获取信息的具体调查方法 |
| 三、实践中药品安全监管行政调查存在的突出问题 |
| (一)监管主体多元化导致调查机制混乱 |
| (二)忽视行政相对人抗辩权 |
| (三)秘密调查方式立法缺失 |
| (四)调查方法的运用过于随意 |
| (五)调查笔录缺乏规范性 |
| (六)证据审查落实不到位 |
| (七)药品安全行刑衔接机制有待完善 |
| (八)药品安全监管行政调查监督机制不完善 |
| 四、完善药品安全监管行政调查制度的建议 |
| (一)建立部门间监管合作机制,完善调查机制 |
| (二)强化行政相对人抗辩权 |
| (三)明确秘密调查方式的立法规制 |
| (四)限制调查方法适用的随意性 |
| (五)增强调查笔录制作的规范性 |
| (六)完善证据审查机制 |
| (七)进一步完善药品安全行刑衔接机制 |
| (八)完善药品安全监管行政调查监督机制 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| (一)着作类 |
| (二)期刊类 |
| (三)论文类 |
| (四)其他 |
| 致谢 |
（5）MAH制度下药品不良反应损害救济体系构建 ——强制保险与商业保险联合的救济模型（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 前言 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的及意义 |
| 1.2.1 研究目的 |
| 1.2.2 研究意义 |
| 1.3 国内研究现状 |
| 1.3.1 MAH研究现状 |
| 1.3.2 ADR研究现状 |
| 1.3.3 ADR损害救济体系研究现状 |
| 1.4 国外研究现状 |
| 1.4.1 美国采取保险与信托基金结合的救济模式 |
| 1.4.2 德国采取保险救济模式 |
| 1.4.3 日本采取救济基金制度 |
| 1.4.4 瑞典采取集团保险制救济模式 |
| 1.4.5 新西兰采取一般税收救济模式 |
| 1.5 研究内容 |
| 1.6 研究方法 |
| 1.7 技术路线 |
| 1.8 本章小结 |
| 第二章 五个MAH试点省市及现有保险调查研究 |
| 2.1 MAH试点省市情况总结 |
| 2.2 现有保险调查研究 |
| 2.2.1 太平洋保险及安达保险公司关于MAH制度的药品保险 |
| 2.2.2 广东省药物临床试验保险 |
| 2.3 本章小结 |
| 第三章 药品生产、经营企业和医疗机构问卷调查 |
| 3.1 调查对象 |
| 3.2 问卷内容及回收情况 |
| 3.3 问卷信度、效度分析 |
| 3.4 统计方法 |
| 3.5 调查对象基本情况 |
| 3.6 变量的X2检验分析 |
| 3.7 变量的多元Logistic分析 |
| 3.8 调查对象对我国ADR损害救济现状及救济方式的选择趋向 |
| 3.9 本章小结 |
| 3.9.1 药品生产企业各影响因素分析 |
| 3.9.2 医疗机构各影响因素分析 |
| 3.9.3 药品经营企业各影响因素分析 |
| 3.9.4 多元Logistic分析结果在ADR损害救济模型构建中的作用 |
| 3.9.5 调查对象对MAH制度下我国ADR损害救济方式的选择趋向 |
| 第四章 基于扎根理论的关键人物访谈分析 |
| 4.1 访谈提纲设计 |
| 4.1.1 访谈背景 |
| 4.1.2 访谈目的 |
| 4.1.3 访谈层次及题目设计 |
| 4.2 访谈对象选取 |
| 4.3 访谈资料分析 |
| 4.3.1 开放性编码 |
| 4.3.2 主轴编码 |
| 4.3.3 选择性编码 |
| 4.3.4 理论的饱和度检验 |
| 4.4 访谈结果讨论 |
| 4.4.1 当前我国ADR损害救济的不足之处 |
| 4.4.2 MAH制度下ADR损害救济方式选择 |
| 4.4.3 MAH制度下ADR损害救济体系构建的核心因素 |
| 4.4.4 保险救济模型设计的切入点 |
| 4.4.5 保险救济模型设计建议 |
| 4.5 本章小结 |
| 第五章 强制保险与商业保险联合的救济模型构建 |
| 5.1 理论模型及模型解释 |
| 5.1.1 模型研究方向 |
| 5.1.2 险种类型设置 |
| 5.1.3 投保等级划分 |
| 5.1.4 强制保险的保障对象 |
| 5.2 强制ADR损害责任险的可行性分析 |
| 5.2.1 强制ADR损害责任险的必要条件 |
| 5.2.2 强制ADR损害责任险的必要性 |
| 5.2.3 ADR损害责任险的对象选择 |
| 5.2.4 强制ADR损害责任险的适当性及有效性分析 |
| 5.2.5 强制ADR损害责任险的制度制约与模式选择 |
| 5.3 本章小结 |
| 第六章 专家论证模型及政策建议 |
| 6.1 专家论证模型 |
| 6.2 政策建议 |
| 6.2.1 强制保险与商业保险保单设定的细节建议 |
| 6.2.2 建议采取多主体共同保险方式以优化责任追溯 |
| 6.2.3 由政府部门组织开展ADR损害责任强制保险的试点 |
| 6.2.4 ADR损害责任强制保险的资金构成及资金管理 |
| 6.2.5 药监部门、卫生部门与MAH等多方协作,从药品全生命周期对ADR进行风险防控 |
| 6.3 本章小结 |
| 第七章 结论与展望 |
| 7.1 研究结论 |
| 7.2 研究的创新点 |
| 7.3 研究不足 |
| 7.4 展望 |
| 参考文献 |
| 附录1 :药品生产企业问卷 |
| 附录2 :医疗机构问卷 |
| 附录3 :药品经营企业问卷 |
| 附录4 :药品监督管理部门专家访谈提纲 |
| 附录5 :医疗机构专家访谈提纲 |
| 附录6 :高校专家访谈提纲 |
| 附录7 :保险公司访谈提纲 |
| 附录8 :律师访谈提纲 |
| 附录9 :MAH访谈提纲 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 |
（6）药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景和意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 基本概念和理论回顾 |
| 1.2.1 基本概念 |
| 1.2.2 理论回顾 |
| 1.3 药物临床试验质量的研究基础 |
| 1.3.1 药物临床试验质量管理现状及存在问题 |
| 1.3.2 风险管理理念 |
| 1.3.3 临床试验质量评价标准 |
| 1.3.4 临床试验质量评价工具研究 |
| 1.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.1 药物Ⅰ期临床试验的特点 |
| 1.4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.2.1 试验设计与结果分析 |
| 1.4.2.2 受试者保护与管理 |
| 1.4.2.3 试验病区与试验药房管理 |
| 1.4.2.4 风险管理与不良事件处置 |
| 1.4.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究的科学问题 |
| 2 研究内容与方法 |
| 2.1 研究目的 |
| 2.2 研究内容 |
| 2.2.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理的政策与实践基础 |
| 2.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型研究 |
| 2.2.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系研究 |
| 2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理典型案例研究 |
| 2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理模式的实施策略研究 |
| 2.3 研究方法 |
| 2.3.1 资料收集方法 |
| 2.3.2 资料分析方法 |
| 2.4 技术路线 |
| 3 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理法律法规和监管回顾 |
| 3.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况分析 |
| 3.1.1 数据来源 |
| 3.1.2 药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.1 国外药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.2 我国药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.3 我国与其他国家(地区)药物Ⅰ期临床试验开展情况比较 |
| 3.1.3 小结 |
| 3.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理的法规梳理 |
| 3.2.1 ICH临床试验法规 |
| 3.2.2 美国药物临床试验法规 |
| 3.2.3 欧洲药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.3.1 欧洲药品管理局 |
| 3.2.3.2 英国药品和健康产品管理局和英国制药工业协会 |
| 3.2.3.3 意大利药监局 |
| 3.2.3.4 法国相关学术团体 |
| 3.2.4 日本药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.5 我国药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.6 药物Ⅰ期临床试验法规中的质量要素 |
| 3.3 药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1 国外对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1.1 美国监管情况 |
| 3.3.1.2 欧盟监管情况 |
| 3.3.1.3 日本监管情况 |
| 3.3.2 我国对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理的要素清单 |
| 3.4.1 宏观层面对利益相关方的归纳整理 |
| 3.4.2 微观层面对质量管理主要环节的归纳整理 |
| 3.5 本章小结 |
| 4 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——宏观视角下 |
| 4.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的测量基础 |
| 4.1.1 研究方法 |
| 4.1.1.1 初步设计 |
| 4.1.1.2 专家咨询法 |
| 4.1.1.2.1 对象与方法 |
| 4.1.1.2.2 专家基本情况 |
| 4.1.2 调查结果-药物Ⅰ期临床试验质量管理的问卷构建 |
| 4.1.3 小结 |
| 4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的构建 |
| 4.2.1 研究方法 |
| 4.2.1.1 研究对象与资料收集方法 |
| 4.2.1.2 统计学方法 |
| 4.2.1.2.1 信效度分析 |
| 4.2.1.2.2 单因素分析 |
| 4.2.1.2.3 有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.1.2.4 结构方程模型(SEM) |
| 4.2.2 研究结果 |
| 4.2.2.1 问卷调查对象基本情况 |
| 4.2.2.2 问卷信效度 |
| 4.2.2.2.1 探索性因子分析 |
| 4.2.2.2.2 验证性因子分析 |
| 4.2.2.2.3 内部一致性信度分析 |
| 4.2.2.3 描述性分析 |
| 4.2.2.3.1 药物Ⅰ期临床试验质量描述性分析 |
| 4.2.2.3.2 药物Ⅰ期临床试验质量各影响因素的描述性分析 |
| 4.2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量的单因素分析 |
| 4.2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量多因素回归的管理模型——有序多分类LOGⅠSTⅠC回归分析 |
| 4.2.2.5.1 药物Ⅰ期临床试验质量(整体质量)的回归模型 |
| 4.2.2.5.2 药物Ⅰ期临床试验质量(受试者权益保护程度)的回归模型 |
| 4.2.2.5.3 药物Ⅰ期临床试验质量(质量保证体系建设)的回归模型 |
| 4.2.2.5.4 药物Ⅰ期临床试验质量(试验病房建设与管理水平)的回归模型 |
| 4.2.2.5.5 药物Ⅰ期临床试验质量(试验实施的风险管理)的回归模型 |
| 4.2.2.5.6 药物Ⅰ期临床试验总体质量的有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.2.6 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——基于5 类影响因素的结构方程模型 |
| 4.3 本章小结 |
| 5 药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系——微观视角下 |
| 5.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系的构建 |
| 5.1.1 指标体系设计原则 |
| 5.1.2 指标体系的设计 |
| 5.1.3 专家咨询法 |
| 5.1.3.1 专家咨询表 |
| 5.1.3.2 专家咨询分析内容与方法 |
| 5.1.4 专家咨询分析结果 |
| 5.1.4.1 第一轮咨询 |
| 5.1.4.1.1 专家基本情况 |
| 5.1.4.1.2 专家积极系数 |
| 5.1.4.1.3 专家意见权威程度 |
| 5.1.4.1.4 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.1.5 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.1.6 专家补充意见 |
| 5.1.4.2 第二轮咨询 |
| 5.1.4.2.1 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.2.2 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.2.3 专家补充意见 |
| 5.1.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系 |
| 5.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理评价的实证研究 |
| 5.2.1 研究设计与实施 |
| 5.2.1.1 研究目的 |
| 5.2.1.2 研究对象与方法 |
| 5.2.1.3 数据整理与统计分析 |
| 5.2.2 实证研究结果 |
| 5.2.2.1 指标体系的信度系数 |
| 5.2.2.2 各级指标评分情况 |
| 5.2.2.3 各临床试验机构质量管理评分情况 |
| 5.2.2.4 综合评价法、TOPSIS法、综合指数法的结果一致性研究 |
| 5.2.3 指标体系实证研究小结 |
| 5.3 本章小结 |
| 6 药物Ⅰ期临床试验质量管理对策——典型案例研究 |
| 6.1 研究方法 |
| 6.1.1 调查主题 |
| 6.1.2 调查对象 |
| 6.1.3 研究内容 |
| 6.2 研究结果 |
| 6.2.1 案例医院药物Ⅰ期临床试验研究概况 |
| 6.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理特色 |
| 6.2.2.1 扁平化的组织架构 |
| 6.2.2.2 优秀的主要研究者 |
| 6.2.2.3 科学的研究团队形成机制 |
| 6.2.2.4 复合型药学专业人员 |
| 6.2.2.5 严格的受试者保护 |
| 6.2.2.6 严谨高效的伦理审查 |
| 6.2.2.7 践行基于风险管理的理念 |
| 6.3 对进一步提升药物Ⅰ期临床试验质量的期许 |
| 6.4 本章小结 |
| 7 讨论与建议 |
| 7.1 讨论 |
| 7.1.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及法律法规、监管工作梳理 |
| 7.1.1.1 试验数量及试验设计还存在差距 |
| 7.1.1.2 试验整体质量有待提升 |
| 7.1.1.3 法律法规建设与监管工作需要继续改进 |
| 7.1.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型 |
| 7.1.2.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的总体讨论 |
| 7.1.2.2 政府监管等因素对试验质量的影响 |
| 7.1.3 药物Ⅰ期临床试验质量评价指标体系 |
| 7.1.3.1 申办方/CRO的责任 |
| 7.1.3.2 试验实施过程中的风险管理 |
| 7.2 建议 |
| 7.2.1 进一步加强政府的主导作用 |
| 7.2.1.1 建立各方协调机制 |
| 7.2.1.2 完善法律法规与技术指导文件 |
| 7.2.1.3 创新监管模式提升监管效力 |
| 7.2.1.4 建立覆盖申办方/CRO监管的全方位监管体系 |
| 7.2.2 鼓励行业组织积极参与试验质量管理 |
| 7.2.2.1 参与制定技术指南 |
| 7.2.2.2 开展监查和稽查 |
| 7.2.2.3 参与建设受试者招募数据库 |
| 7.2.2.4 开展GCP培训工作 |
| 7.2.2.5 助力区域伦理中心建设 |
| 7.2.3 医疗机构应加强试验质量管理 |
| 7.2.3.1 正确定位药物Ⅰ期临床试验 |
| 7.2.3.2 科学配备研究团队 |
| 7.2.3.3 严格落实质量管理要求 |
| 研究创新与不足 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 文献综述 药物Ⅰ期临床试验质量管理法律法规综述 |
| 参考文献 |
| 附件1 攻读学位期间发表论文目录 |
| 附件2 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型预调查问卷 |
| 附件3 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型调查问卷 |
| 附件4 “药物Ⅰ期临床试验质量评价指标”专家咨询表 |
（7）我国地方药品监管体系改革的研究 ——以佛山市顺德区为例（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 绪论 |
| 一、选题背景及意义 |
| (一)选题背景 |
| (二)研究意义 |
| 二、文献综述 |
| (一)国外研究综述 |
| (二)国内研究综述 |
| 三、研究内容 |
| 四、研究方法 |
| (一)文献研究法 |
| (二)比较分析法 |
| (三)理论与实际结合的案例分析法 |
| 五、创新之处 |
| 第一章 我国药品监管体系概况 |
| 一、药品安全、药品监管体系的概况 |
| (一)药品安全 |
| (二)药品监管体系 |
| 二、我国药品监管体系的纵向分类 |
| (一)国家级监管体系 |
| (二)省级监管体系 |
| (三)地市级监管体系 |
| (四)县区级监管体系 |
| (五)乡镇级监管体系 |
| 三、我国药品监管体系的横向分类 |
| (一)药品监管行政组织体系 |
| (二)药品监管技术支撑体系 |
| (三)药品监管人力资源管理体系 |
| (四)药品监管信用体系 |
| 第二章 顺德区药品监管体系改革的现状 |
| 一、顺德区药品监管体系的历史沿革 |
| (一)顺德区药品监管体系在大部制改革之前的状况 |
| (二)大部制改革对顺德区药品监管体系的影响 |
| 二、顺德区药品监管体系改革的现状 |
| (一)药品监管行政组织现状 |
| (二)药品监管技术支撑现状 |
| (三)药品监管人力资源管理现状 |
| (四)药品监管信用体系现状 |
| 第三章 顺德区药品监管体系存在的问题及原因分析 |
| 一、药品监管行政组织机构改革的问题 |
| (一)药品监管行政机构改革反复轮回 |
| (二)药品监管机构职能设置不合理 |
| (三)药品监管部门资源配置不足 |
| 二、药品监管技术支撑体系的问题 |
| (一)药品检验机构职能定位观念落后 |
| (二)药品不良反应监测工作不被重视 |
| (三)药品监管信息化技术薄弱 |
| 三、药品监管人力资源存在的问题 |
| (一)药品监管人员结构配置不合理 |
| (二)药品监管人员配备力量相对薄弱 |
| (三)药品监管人员缺乏激励机制 |
| 四、药品监管信用体系存在的问题 |
| (一)药品监管信用体系的建立缺乏多元化主体 |
| (二)信用等级的评价与公开方式科学性不足 |
| (三)药品信用奖惩制度仍不完善 |
| 第四章 国外以及国内其他地方药品监管经验借鉴 |
| 一、欧美国家等 |
| (一)美国FDA监管体系 |
| (二)加拿大药品监管经验 |
| (三)英国药品监管模式 |
| 二、国内其他地方 |
| (一)青岛市黄岛区改革模式 |
| (二)广州市天河区“积分制”信用量化监管模式 |
| (三)辽宁省抚顺县行业协会模式 |
| (四)台州市椒江区“强基层”人力资源管理体系模式 |
| 第五章 完善顺德区地方药品监管体系的对策 |
| 一、药品监管行政机构和体制改革 |
| (一)加强药品监管机构自身建设 |
| (二)健全基层药品监管组织结构 |
| (三)转变药品监管方式 |
| (四)着力提高事中事后监管有效性 |
| 二、改革药品监管技术支撑体系 |
| (一)转变药品检验所职能定位 |
| (二)加强药品不良反应事件监测和建立风险预警机制 |
| (三)利用信息技术真正实现药品智慧监管 |
| 三、实施药品监管人才战略 |
| (一)建立职业化专业化检查员队伍 |
| (二)合理调整优化监管人员结构和发展机制 |
| (三)做好政策制度和技术职务序列等激励机制保障 |
| 四、药品监管信用体系的改革 |
| (一)多元化监管主体 |
| (二)重视动态信用监管机制 |
| (三)完善药品信用奖惩制度 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（8）广西食品监管职业化检查制度的探索与实践（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 国际上职业检查员制度的建立情况 |
| 1.2 我国检查制度的建立情况及存在缺陷 |
| 1.3 中国乳制品企业政策与产业变化 |
| 1.3.1 构建全面严格的乳品行业监管制度 |
| 1.3.2 监管政策出台加速,进一步整顿市场秩序 |
| 1.3.3 增加有效供给,促进国产品牌做大做强 |
| 1.3.4 规范国内乳制品流通渠道 |
| 1.3.5 鼓励创新,产品多元化 |
| 1.4 广西乳制品行业概述 |
| 1.4.1 广西乳制品抽检情况 |
| 1.5 课题研究思路及方法 |
| 1.5.1 研究思路 |
| 1.5.2 研究方法 |
| 第二章 建立职业化检查制度的依据与构想 |
| 2.1 试点职业化检查背景 |
| 2.2 制定《广西壮族自治区食品生产职业检查员管理办法(试行)》 |
| 2.2.1 起草过程 |
| 2.2.2 起草难点 |
| 2.2.2.1 经费及聘用问题 |
| 2.2.2.2 任职人员所应具备的资质 |
| 2.2.3 修改完善发布《广西壮族自治区食品生产职业检查员管理办法(试行)》 |
| 2.3 制定《广西壮族自治区食品生产体系检查工作规范(试行)》 |
| 2.3.1 起草过程 |
| 2.3.2 起草难点 |
| 2.3.2.1 检查程序的设置 |
| 2.3.2.2 检查表格内容的制定 |
| 2.3.3 修改完善发布《广西壮族自治区食品生产体系检查工作规范(试行)》 |
| 2.4 食品生产职业检查员的组建 |
| 2.4.1 发布招聘公告 |
| 2.4.2 笔试 |
| 2.4.3 面试 |
| 2.4.4 培训 |
| 2.4.5 职业化检查员队伍情况分析 |
| 2.5 广西职业化检查员队伍的意义及特殊性 |
| 第三章 职业化检查制度在乳制品企业的试行情况及影响 |
| 3.1 广西乳制品行业体系检查基本情况 |
| 3.2 乳制品行业体系检查内容 |
| 3.3 生产许可条件保持情况概述 |
| 3.3.1 部分企业具体问题示例 |
| 3.4 食品安全管理制度落实情况概述 |
| 3.4.1 部分企业具体问题示例 |
| 3.5 产品检验检测能力具体问题示例 |
| 3.6 标签标识管理具体问题示例 |
| 3.7 企业问题数量情况 |
| 3.8 分析与讨论 |
| 3.8.1 体系检查挖掘分析乳制品行业问题 |
| 3.8.2 促进乳制品生产企业进行标准化生产 |
| 3.8.3 提升乳制品质量安全监管能力关键在基层 |
| 3.9 建议 |
| 3.10 对广西乳制品企业的影响 |
| 3.10.1 督促企业规范管理落实食品安全主体责任 |
| 3.10.2 提升行业对于法规标准的认知能力引导企业规范管理 |
| 3.10.3 乳制品抽检不合格率情况 |
| 3.10.4 对企业起到促进作用 |
| 第四章 职业化检查对监管部门的影响 |
| 4.1 工作方式上的改变 |
| 4.1.1 监管手段力量增强,在高风险品种企业开展体系检查 |
| 4.1.2 运用检查员队伍撰写行业分析报告为下一步监管提供重点 |
| 4.2 工作效率上的改变 |
| 4.2.1 节省抽调人员时间,省级直接下达任务效率更高 |
| 4.2.2 职业检查更有效,监管深入且彻底 |
| 4.3 工作效果上的变化 |
| 4.3.1 专人收集整理检查资料,问题跟踪整改更到位 |
| 4.3.2 制定《自治区本级食品生产监督检查计划》扩大职业化检查范围 |
| 4.3.3 注重提升执法效能,从严提出工作新要求 |
| 第五章 结论 |
| 5.1 职业化检查制度在实践中具有可操作性 |
| 5.1.1 职业化检查写入《广西壮族自治区食品安全条例》 |
| 5.2 持续推广职业化检查制度存在的问题 |
| 5.2.1 培训制度不够完善 |
| 5.2.2 培养出来的人才存在流失风险 |
| 参考文献 |
| 附录1 广西壮族自治区食品生产职业检查员管理办法(试行) |
| 附录2 广西壮族自治区食品生产体系检查工作规范(试行) |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表论文情况 |
（9）药品试验数据保护制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 导论 |
| 一、选题背景 |
| 二、选题意义 |
| 三、研究综述 |
| 四、研究思路与研究方法 |
| 第一章 药品试验数据保护制度概述 |
| 第一节 药品试验数据概述 |
| 一、药品试验数据的概念 |
| 二、药品试验数据的特征 |
| 三、药品试验数据的知识产权属性 |
| 四、保护药品试验数据的必要性 |
| 第二节 药品试验数据立法保护路径 |
| 一、药品试验数据的着作权保护路径 |
| 二、药品试验数据的专利权保护路径 |
| 三、药品试验数据的商业秘密保护路径 |
| 四、药品试验数据专门保护制度路径 |
| 第三节 药品试验数据立法保护主要考量因素 |
| 一、防止搭便车,鼓励药品创新 |
| 二、限制垄断,降低药品价格 |
| 三、平衡利益,增进公众福利 |
| 本章小结 |
| 第二章 我国药品试验数据保护制度评析 |
| 第一节 我国药品试验数据保护制度历史沿革 |
| 第二节 我国药品试验数据保护制度简介 |
| 一、我国保护药品试验数据的义务来源 |
| 二、我国现行药品试验数据保护立法 |
| 第三节 我国现行药品试验数据保护制度效果 |
| 本章小结 |
| 第三章 代表性国际条约药品试验数据保护制度评析 |
| 第一节 TRIPS中药品试验数据保护制度得失分析 |
| 一、保护范围之规定 |
| 二、保护责任主体之规定 |
| 三、保护方式之规定 |
| 四、TRIPS下药品试验数据保护义务的实施 |
| 第二节 后TRIPS时代药品试验数据保护制度新发展 |
| 本章小结 |
| 第四章 域外代表性药品试验数据保护制度比较 |
| 第一节 美国药品试验数据保护制度 |
| 一、保护范围 |
| 二、保护方式 |
| 三、保护期安排 |
| 四、特殊保护规定 |
| 第二节 欧盟药品试验数据保护制度 |
| 一、保护对象 |
| 二、保护期限和保护方式 |
| 三、特殊保护规定 |
| 第三节 日本药品试验数据保护制度 |
| 一、监管机构 |
| 二、保护对象和范围 |
| 三、保护方式 |
| 四、保护期限 |
| 本章小结 |
| 一、美国药品试验数据保护制度对我国的启示 |
| 二、欧盟药品试验数据保护制度对我国的启示 |
| 三、日本药品试验数据保护制度对我国的启示 |
| 第五章 完善我国药品试验数据保护制度的建议 |
| 第一节 我国药品试验数据保护制度发展趋势 |
| 一、总体趋向促进创新 |
| 二、评述征求意见稿 |
| 第二节 我国药品试验数据保护制度的完善建议 |
| 一、建立多层次有针对性的药品试验数据保护体系 |
| 二、提高药品试验数据保护制度的实践性 |
| 三、与药品知识产权保护和行政审批制度衔接 |
| 本章小结 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（10）药品专利链接制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 导论 |
| 一、研究背景与问题 |
| 二、研究目的与意义 |
| 三、研究现状述评 |
| 四、研究内容、思路与方法 |
| 五、创新之处 |
| 第一章 药品专利链接制度的解读 |
| 第一节 药品专利链接制度的基本内涵 |
| 一、药品专利链接制度的含义 |
| 二、药品专利链接制度的适用范围 |
| 三、药品专利链接制度的基本内容 |
| 第二节 药品专利链接制度的溯源与发展 |
| 一、药品专利链接制度建立的背景 |
| 二、药品专利链接制度的正式确立 |
| 三、药品专利链接制度建立的缘由及标准 |
| 四、药品专利链接制度的发展历程 |
| 第三节 药品专利链接制度的运行机制及缺陷 |
| 一、药品专利链接制度的内在运行机制 |
| 二、药品专利链接制度的内在缺陷 |
| 第四节 药品专利链接制度的功能定位及作用 |
| 一、药品专利链接制度的功能定位 |
| 二、药品专利链接制度的作用解析 |
| 第五节 药品专利链接制度与药品可及性 |
| 一、对药品价格的影响 |
| 二、对医药产业的影响 |
| 本章小结 |
| 第二章 我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性 |
| 第一节 提升我国医药行业创新能力与产业发展的需要 |
| 一、我国医药行业创新发展现状分析 |
| 二、我国医药行业技术创新能力评价 |
| 三、我国医药政策的演变 |
| 四、我国医药产业的总体评价 |
| 五、医药产业创新发展的制度保障 |
| 第二节 保障公民健康权与生命权的重要途径 |
| 一、药品取得是公共健康的重要保障 |
| 二、利于解决药品短缺这一现实问题 |
| 第三节 参与国际竞争与国际规则制定的需要 |
| 一、提升我国医药企业国际竞争力 |
| 二、我国对药品专利国际规则变革的需求 |
| 第四节 制度移植可行性的多维分析 |
| 一、遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则 |
| 二、契合利益平衡的立法旨趣 |
| 三、合乎法律制度的基本价值目标 |
| 四、符合最优资源配置的要求 |
| 五、因应公共政策价值目标 |
| 本章小结 |
| 第三章 药品专利链接制度的比较法考察 |
| 第一节 美国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、美国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、美国药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第二节 加拿大药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、加拿大药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、加拿大药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、加拿大与美国药品专利链接制度的异同 |
| 四、评价及对我国的启示 |
| 第三节 韩国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、韩国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、韩国药品专利链接制度的实施情况 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第四节 药品专利链接制度的未来发展趋势 |
| 一、自由贸易协定下的药品专利链接制度 |
| 二、国际药品专利规则的未来走向 |
| 三、药品专利链接制度的前景展望 |
| 本章小结 |
| 第四章 药品专利链接制度的配套法律制度 |
| 第一节 药品专利链接与药品试验例外 |
| 一、药品试验例外的创立 |
| 二、药品试验例外的正当性及制度功用 |
| 三、药品专利链接与药品试验例外相互制衡 |
| 四、药品专利链接与药品试验例外的冲突与解决 |
| 第二节 药品专利链接与药品专利期限延长 |
| 一、药品专利期限延长制度的创立与发展 |
| 二、药品专利期限延长的制度评价 |
| 三、药品专利链接与专利期限延长的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 第三节 药品专利链接与药品试验数据保护 |
| 一、药品试验数据保护的创立与发展 |
| 二、药品试验数据保护的制度评价 |
| 三、药品试验数据保护与药品专利链接的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 本章小结 |
| 第五章 药品专利链接制度滥用的法律规制 |
| 第一节 药品专利链接制度滥用法律规制的理论溯源 |
| 一、创新激励与自由竞争之间的差异性 |
| 二、创新激励与自由竞争之间的协调性 |
| 三、专利法与反垄断法适用的竞合及取舍 |
| 第二节 药品专利链接制度滥用的表现形式 |
| 一、药品专利常青 |
| 二、反向支付协议 |
| 第三节 药品专利常青行为的法律规制 |
| 一、典型国家的规制路径之考察 |
| 二、我国的规制路径之选择 |
| 第四节 反向支付协议的反垄断法规制 |
| 一、典型国家的反垄断执法实践之考察 |
| 二、我国对典型国家执法经验的现实借鉴 |
| 本章小结 |
| 第六章 我国药品专利链接制度构建的体系化思考 |
| 第一节 我国药品专利链接的规定及实践之评价 |
| 一、我国现行药品专利链接规定之梳理 |
| 二、我国现有实践之考察 |
| 三、我国现行规定及实践存在的问题 |
| 第二节 我国药品专利链接制度的本质定位与立法选择 |
| 一、药品专利链接模式梳理与评介 |
| 二、推行以利益平衡为核心的强保护模式 |
| 三、制度设计应遵循的基本原则 |
| 第三节 我国药品专利链接制度的规范设计 |
| 一、补充制度设计的法律依据 |
| 二、明确相关部门的职能衔接 |
| 三、药品专利链接的具体操作流程 |
| 四、药品专利信息的公示 |
| 五、暂缓审批期的设定 |
| 六、专利挑战制度的设计 |
| 七、首仿药市场独占期制度的设计 |
| 第四节 我国药品专利链接制度与其他制度的衔接 |
| 一、与药品试验例外制度的衔接 |
| 二、与药品专利期限延长制度的衔接 |
| 三、与专利药品强制许可制度的衔接 |
| 四、与诉前禁令制度的衔接 |
| 五、与药品专利诉讼制度的衔接 |
| 六、与专利行政处理制度的衔接 |
| 第五节 我国药品专利链接制度的实施机制之完善 |
| 一、简化药品上市审批程序 |
| 二、适当提高医药发明可专利性标准 |
| 三、修改和完善专利无效程序 |
| 四、建立首仿药替代制度 |
| 五、完善药品价格管控机制 |
| 六、健全我国多层次医疗保障体系 |
| 本章小结 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 在读期间科研成果 |
| 后记 |
四、药品生产监督管理办法（试 行）（论文参考文献）
- [1]粤港澳大湾区药品管理模式的构建[D]. 骆焕泰. 广东药科大学, 2021(02)
- [2]广州市人民政府关于取消和重心下移一批市级行政权力事项的决定[J]. 广州市人民政府. 广州市人民政府公报, 2021(S1)
- [3]论民族药医院制剂的调剂市场[D]. 成瑞雪. 中央民族大学, 2020(01)
- [4]药品安全监管行政调查制度研究[D]. 张佳慧. 内蒙古大学, 2020(01)
- [5]MAH制度下药品不良反应损害救济体系构建 ——强制保险与商业保险联合的救济模型[D]. 贾夏怡. 广东药科大学, 2020(01)
- [6]药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究[D]. 赵扬. 华中科技大学, 2020(01)
- [7]我国地方药品监管体系改革的研究 ——以佛山市顺德区为例[D]. 杨杰锋. 中国政法大学, 2020(08)
- [8]广西食品监管职业化检查制度的探索与实践[D]. 梁冠路. 广西大学, 2020(02)
- [9]药品试验数据保护制度研究[D]. 曾峥. 中南财经政法大学, 2020(07)
- [10]药品专利链接制度研究[D]. 苏冬冬. 中南财经政法大学, 2020(07)
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