一、2002年美国FDA批准的新化学分子实体新药（论文文献综述）
曾峥[1]（2020）在《药品试验数据保护制度研究》文中研究说明药品试验数据客观上为数据,产生于药品研发过程中,其可反映药品的特征、效果和性能等事实。形成有效的试验数据往往耗费多年时间和巨大财力。现代药品审批制度允许仿制药依赖其所仿制的药品的试验数据进行审批,将会产生搭便车效应:仿制药商凭借被仿制新药的数据获得行政许可,提前进入市场将压缩创新药的市场空间,打击新药研发的积极性,是以产生了保护药品试验数据的需要。本文一共分为五章。第一章为药品试验数据保护制度概述,梳理了药品试验数据的概念、特征,及药品试验数据保护的路径选择,药品试验数据保护制度的源起和历史。并分析了立法保护药品试验数据的原则:1.防止搭便车,鼓励药品研发创新,2.限制垄断,降低药品价格,3.平衡利益,增进公众福利。第二章介绍了我国现行药品试验数据保护制度的实施效果,但由于相关规定过于抽象,药品试验数据保护制度迟迟未发挥其应有的价值。第三章是代表性国际条约下的药品试验数据保护制度评析。包括TRIPS协定有关要求及后TRIPS时代有关协议的内容。TRIPS协议要求成员国保护符合下列条件的药品试验数据:1.未对外披露;2.使用了新的化学成分;3.用于批准上市;4.包含了相当努力。但TRIPS有关规定较为抽象,实际上各国实践中存在较大差异,而发达国家通过在世界范围内推行双边、多边协定的方式,不断提高后TRIPS时代药品试验数据的保护水平。第四章则选取了域外代表性的药品试验数据保护制度进行比较。美国、欧盟、日本均采取了较高水平的试验数据保护制度,且制度运行均产生了良好的效果,因此我国可参考前述域外制度中保护对象分类、保护期限安排和保护方式等内容,构建创新导向的药品试验数据保护制度。第五章结合我国实际情况及最新立法动态,针对性提出了构建药品试验数据保护制度的建议。由于医药行业创新的内在要求和世界贸易环境的外在压力,我国于2018年4月公开了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》。征求意见稿详细规定了药品试验数据保护的对象、保护的期限、保护的方式和具体的实施流程及权利的制约机制,但也存在不足。我国应作出相应调整,建立多层次、有针对性的药品试验数据保护体系,同时应提高药品试验数据保护制度的可实践性,与药品知识产权保护和行政审批制度紧密衔接。
苏冬冬[2]（2020）在《药品专利链接制度研究》文中指出在医药技术、医药经济和公共健康备受关注的当下,如何有效对医药发明进行专利保护,既可以激励医药技术创新和促进医药产业发展,又可以满足药品可及性和保障公众健康权益的实现,已成为国内外学界和产业界讨论的重点话题。目前,我国药品注册审批环节不审查拟上市药品的专利状况,导致上市后的药品面临着专利侵权和退市的双重风险。药品注册审批环节缺乏有效的专利争议解决机制,难以有效保护药品专利权人的合法权益。为此,制度上需要引入一种机制将药品的注册审批与专利权的保护相联系。美国1984年的《Hatch-Maxman法案》首创药品专利链接制度,并在2003年的《医疗保险处方药改进和现代化法案》（MMA）中得到优化和完善。药品专利链接制度是一个复杂的制度体系,包括程序链接和职能机构链接,涵盖简化新药申请程序、专利信息公示、专利声明、暂缓审批期、专利挑战机制、首仿药市场独占期等内容。我国现行《药品注册管理办法》仅是对药品的审评审批与专利的权属状态之间的联系作出了原则性规定,尚未建立实质意义上的药品专利链接制度。我国既有规定过于简单宽泛,缺乏实际可操作性,实际运行效果不佳,难以满足医药产业创新发展的实际需求。为此,国家从宏观政策和立法层面提出要探索构建药品专利链接制度,这引起了理论界与实务界的广泛讨论。为了保障医药创新政策的有效部署落实和立法工作的顺利推进,有必要在科学研究的基础上设计药品专利链接制度的建构方案。对药品专利链接制度进行全方位和体系化的研究具有重要的实践和理论意义。本文通过全面梳理和分析药品专利链接制度产生的缘由、创立的背景、发展历程、基本内容、发挥的功效,挖掘该制度所蕴含的宗旨和价值理念,剖析制度的内在运行机理及其缺陷,探寻该制度建立、实施过程中的关键和重要影响因素,发现和解决药品专利链接制度与其他相关制度的协调与衔接问题,剖析制度运行中产生的竞争法问题,在对比分析美国、加拿大、韩国等建立药品专利链接制度国家的立法实践、实际运行状况及其实施效果、所进行的革新举措的基础上,总结分析不同立法模式的优缺点,吸收、合理借鉴这些国家在药品专利保护与药品监管制度改革方面所进行的有益尝试、探索和经验,结合我国医药产业发展实际、医药创新政策和制度环境,确立我国的药品专利链接立法模式和构建出科学、合理、健全的药品专利链接制度,完善我国药品专利保护与药品监管制度体系。本文除导论和结语外,共由六章构成,主要内容如下:第一章,药品专利链接制度的解读。本章从药品专利链接制度的内涵出发,厘清了药品专利链接制度的含义及其适用范围,明晰了药品专利链接制度建立的判断标准,梳理了药品专利链接制度的产生缘由与演变过程,剖析了药品专利链接制度的内在运行机制及其缺陷,确定了药品专利链接制度的功能及作用,分析了药品专利链接制度的基本内容。本章的内容为全文探讨药品专利链接制度奠定了基础。就药品专利链接制度本身而言,其是一把“双刃剑”,在发挥促进新药研发和及时确定专利法律状态的正效应时,也具有阻碍仿制药竞争和危及药品可及性的负效应。第二章,我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性。本章通过深入剖析药品专利链接的制度逻辑及其合理内核,挖掘出该制度建立的正当性基础和基本价值取向,结合我国医药产业发展实际、医药产业政策的演变过程,探寻该制度在我国建立的必要性与可行性。药品专利链接制度为药品专利权人提供了在药品上市前解决专利纠纷的途径,是社会纠纷解决机制得以实现的手段之一。该制度遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则、契合利益平衡的立法旨趣、合乎法律制度的基本价值目标、符合最优资源配置的要求和我国的知识产权政策立场和建设创新型国家的政策目标。该制度有助于强化药品专利权的保护,激励药品创新;有利于促进仿制药与创新药的充分竞争,实现医药产业的良性发展;有助于解决公民健康需求与药品供给不足的矛盾。该制度是解决我国药品专利保护不力、医药产业创新不足和高质量药品紧缺问题的重要途径,是落实国家医药产业创新发展与深化审评审批制度改革鼓励药品创新政策和建设健康中国的重要制度设计。第三章,药品专利链接制度的比较法考察。本章主要考察了建立药品专利链接制度国家的立法和司法实践,同时结合近年来签订的区域自由贸易协定中有关药品专利链接制度的规定,对药品专利链接制度的未来发展趋势进行了展望。美国是世界上最早建立和实施药品专利链接制度的国家,其后得到加拿大、澳大利亚、韩国等国家的响应和仿效实施。实施药品专利链接制度的国家基于本国实际和政策目标采取了不同的链接模式,且产生了不同的实施效果。美国将国内立法中的药品专利链接机制通过双边或区域自由贸易协定的方式向其他国家或地区推行。现阶段,由于各成员经济发展水平以及经济结构不同,药品专利链接制度尚无法在国际范围内形成统一的标准。未来将会成为国际药品专利保护领域的一项基本准则。第四章,药品专利链接制度的配套法律制度。本章详细介绍了与药品专利链接制度相配套的药品试验例外、药品专利期限延长、药品试验数据保护的制度内容,分析了这三个制度的功能及作用、制度本身的利与弊,以及与药品专利链接制度之间的关系。这几个制度实质上是围绕着药品专利保护与创新药研发之间的矛盾和药品专利权人的私人利益与和社会福利的公共利益之间的关系而展开。药品试验例外制度与药品专利链接制度是相互配合、相互制约的关系。药品专利链接制度与药品专利期限延长制度的并行实施,起到了相互配合和相互制约的作用。药品试验数据保护是药品专利链接的基础,药品专利链接是药品试验数据保护的延伸。与药品专利链接制度相关的各个制度之间的相互配合、相互制约、相互平衡,能够起到共同激励创新药物的开发和加快仿制药及时上市的作用。第五章,药品专利链接制度滥用的法律规制。本章主要探讨了美国和加拿大在应对药品专利链接制度滥用问题方面的立法和司法实践,同时也考察了欧盟在应对相关问题上的经验做法。从微观的角度对药品专利链接制度实施中的典型案例进行深入剖析,挖掘法院对同类案件作不同处理的法理依据,总结归纳相关行为的违法性判定要件。针对药品专利链接制度实际运行中出现的问题,在借鉴他国经验的基础上,结合我国的医药产业发展实际、法律制度、司法体制,提出了我国应对相关问题的对策与建议。药品专利链接制度的滥用主要表现为药品专利常青（药品专利不当登记）和反向支付协议两类典型行为。药品领域的专利常青、反向支付协议问题本质上反映了药品创新激励保护和市场自由竞争之间的冲突与平衡问题。运用反垄断法规制药品专利常青行为和反向支付协议行为具有正当性基础,对这些行为的反垄断法规制应遵循合理分析原则,综合衡量其垄断行为对竞争的正负效应,以判定是否落入反垄断法的规制范畴。第六章,我国药品专利链接制度构建的体系化思考。本章在梳理及评析现有药品专利链接模式,分析我国与药品专利链接相关的现行立法规定、实施现状及其存在的问题,参考借鉴其他国家相关立法与实践的的基础上,结合我国医药产业发展实际和法制环境,提出该制度在我国建构的基本设想和具体实施方案。我国与药品专利链接相关的现行立法规定主要存在规定缺乏上位法依据、规定不具系统性、规范性和可操作性等突出问题。在药品注册审批实践中因药品注册申报引发的专利纠纷无法得到有效解决。因而,在我国构建药品专利链接制度需要补充制度创设的依据和设计具有可操作性的专利链接方案。同时,在具体制度设计时,需要立足我国实际、注重与相关法律制度的协调与衔接,并建立相应的配套法律机制。药品专利链接制度的合理内核在于利益平衡,其通过一系列精巧的平衡设计,激励原研药企业继续研发新药并推向市场,鼓励仿制药企业挑战原研药企业的专利,使原研药行业与仿制药行业保持良性协调发展。药品专利链接制度的有效实施及其所追求的利益平衡价值目标的实现,需要相关法律制度的制约、配合和支撑,构建起一套较为完整的促进原研药与仿制药协调发展的法律制度体系。在中国语境下实施药品专利链接制度,应当警惕该制度滥用可能带来的反竞争风险。立法者和政策制定者应科学评估药品专利链接制度的利弊,克服制度本身的内在缺陷,消解该制度对药品可及性所产生的不利影响。
董敏,王爱萍,邵亚婷,孙考祥,由春娜,李又欣[3]（2019）在《美欧日复杂注射剂技术要求及案例分析》文中研究指明复杂注射剂具有技术壁垒高、临床优势明显、市场表现良好、可以延长产品生命周期等特点,一直备受关注。本文就复杂注射剂的特点、在美欧日的注册分类、美欧日对复杂注射剂非临床和临床研究的要求及批准案例进行了介绍。
郭少聪[4]（2019）在《肝病药物创新全链条的知识流动分析》文中进行了进一步梳理创新药物的成功研发能够带来巨大的经济效益和社会效益,同时创新药物研发的成功与否还代表着国家药物领域的技术创新水平。随着药物研发难度的加大和对创新药物的迫切需求,世界各国开始加大创新药物的研发投入,以争夺21世纪国际竞争市场的战略制高点。医药作为一个知识密集型行业,如何在肝病药物研究领域中占得先机、提升水平、把握市场,需要探究肝病药物研发领域的新药创新全链条过程中的知识及其流动特征。本文首先结合现有的创新全链条的理论研究和创新药物的研发流程,界定出药物创链条就是从基础研究到应用研究,并最终实现药物的成功开发的过程。然后梳理了知识流动的相关概念并定义为:不同知识主体之间的知识的引用、转化过程均为知识流动。然后,识别药物创新全链条中的知识类型、知识载体和知识创新节点。从美国FDA批准的肝病新药作为出发点,构建以专利文献、专利引文和创新药物为载体的知识数据集,探究肝病药物创新全链条过程中的知识流动主题、知识流动主体和知识流动速度三个方面的特征。利用专利引文的聚类分析、社会网络分析和新药说明书研究得出肝病药物创新全链条过程中知识主题内容;利用专利引文作者、专利权人和新药开发企业得出肝病药物的创新主体实力;利用专利引文时滞和专利成果转化时间得出肝病创新药物研发过程中的知识流动速度。探究在创新全链条的过程中知识主题转移转化、知识主体的变换合作和知识流动速度的改变。最后得出结论:肝病新药的研发主要集中在现有化合物的联合用药方法和制剂领域;而美国作为医药大国在肝病领域在创新全链条中任何阶段都占有遥遥领先的研发水平,我国仅仅在基础研究中占有一席之地;酰胺化合物等的知识流动速度较快属于发展潜力型适合我国发展国情。结合我国现阶段在创新药物研发上实力不足,技术积累不够,研发投入水平不高,研发主体的技术成果转化动力不足等现状,提出相关的建议。
李晓旭[5]（2019）在《基于严格确证药靶信息的药物狭窄治疗指数及临床进展速率研究》文中研究说明药物研发是一个极具挑战且漫长的过程。其中甄选出合适的药靶是靶向药物研发的源头,药物通过结合并调节特定药靶从而对相应疾病产生治疗效果也是开展药物设计的关键,其直接影响甚至决定了新药研发的成功率。因此,药靶识别是药物研发的第一个关键步骤。但目前靶点研发依旧面临着很多方面的挑战。例如文献中对于药靶的定义不明确,从而导致药靶信息确证不严格,影响后续分析。而且在药靶识别过程中,尽管研究者已经提出“可药性基因组”的概念来帮助识别药靶,但并没有对靶点研发速率进行全面的分析和评估,从而导致药靶研发时间过长等。除此之外,尽管已有多种方法来评估候选药物安全性和有效性,从而增加候选药物的临床成功率,例如定量结构-疗效关系等方法。目前治疗指数（TI）是阐明这种微妙平衡的关键指标,然而大多数批准药物的TI信息是未知的,并且具有狭窄治疗指数的药物的潜在机制仍然是难以捉摸的。因此对影响药物安全性和有效性之间平衡的因素认识不足,从而导致临床试验后期失败率过高等问题。基于目前药靶研发所面临的挑战和困难,我们进行了下述的研究工作。第一部分,确证具有主要治疗效用的药靶。基于治疗靶点数据库的数据分析,我们提出“药-靶-病”三者相结合的策略来确证药物的主要治疗靶点,即必须通过实验或者其他强有力的证据来证明药物主要是通过调节药靶来达到对特定疾病的治疗作用,才能称这个药靶是药物在治疗相应适应症时的主要治疗靶点。通过“药-靶-病”策略明确且确认药物的主要治疗靶点,从而有利于我们后续的研究与分析。第二部分,创新药靶临床试验速率研究及简单规则。我们通过收集创新药靶及其相关的药物临床试验信息,得到快速和非快速获批的两组药靶。基于人类蛋白-蛋白相互作用（PPI）网络和可药性等特征对两组药靶进行全面分析与评估,从而再次证明了文献中报道靶点成药性特征的正确性、发现了影响靶点临床试验进展速率的药靶特征并揭示了识别快速获批靶点的简单规则,此规则正确识别了快速获批药靶中的75.0%的药靶而仅误判了非快速获批药靶中的13.2%的药靶,这有助于研究者在药物研发初期对药靶的选择和评估。第三部分,影响药物安全性和有效性平衡的药靶特征研究。我们收集了所有FDA批准药物的TI信息,并确定其是否为狭窄治疗指数药物,从而将其靶点根据TI值分为四类,分别是（a）NTI药靶,（b）NTI和NNTI药物的共有药靶,（c）未被报道TI值药物的药靶,以及（d）NNTI药物的药靶。基于人类PPI网络和系统生物学特征全面地评估了所有成功药靶对药物安全和疗效之间平衡的整体影响,并通过基于人工智能算法的特征识别方法揭示了影响药物狭窄治疗指数的8个关键特征或特征组,而且发现NTI药物有更高的中心性和连接性,而且人类相似蛋白和相关信号通路的数量也高于NNTI药物。这为确定和表征药物的最大疗效和有限安全性之间的微妙平衡提供了新的方向。综上所述,本项研究不仅发现了能够识别快速获批药靶的简单规则来减少药物临床试验的时间,而且揭示了共同影响药物安全性和有效性平衡的关键药靶特征,从而增加药物临床试验后期成功率。基于此,我们希望通过共同考虑这两方面因素来识别药靶,这有助于提高药物临床试验进程的速率,并减少研发后期候选药物的流失率,从而提高药物研发成功率以及缩短药物研发时间。
李友锋[6]（2018）在《口服固体制剂一致性评价与美国ANDA对比研究和中美双报》文中研究表明为提升制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强企业国际竞争力,2016年国务院办公厅发布开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的意见,随后国家食品药品监督管理总局（China Food&Drug Administration,CFDA）制定并发布了一系列一致性评价政策与指南。本文从审评机构和政策架构、产品开发、申报资料的撰写及现场核查等方面对比研究中美两国对一致性评价及简略新药申请（Abbreviated New Drug Application,ANDA）的政策和技术要求,为一致性评价提供一些启示,寻找共同点以谋求中美双报,并以华海药业为例讲述中美双报成果对国内其他药企的启发。本文第一章介绍研究背景和意义。第二章概述仿制药一致性评价现状。简单追溯了一致性评价开展历程,概括了政策架构,归纳了机构职责及工作流程,分析整体进度、存在问题及优惠政策。第三章介绍美国ANDA现状。简单介绍ANDA开展历程、政策法规架构、审批机构及职责和审批流程等。第四章介绍外资药企来华投资办厂情况,中国制药企业的国际化道路和ANDA申报,已经获批ANDA的品种通过一致性评价上市路径分析及加入人用药品注册技术要求国际协调会议（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH）带来的机会和挑战,并对中国制药国际化及申请ANDA情况进行汇总。第五章从产品开发、申报资料撰写以及现场核查等方面对一致性评价和ANDA申报进行了全流程对比,分析法规政策要求差异以寻求共同点并为中美双报提供参考。通过一致性评价和ANDA对比研究,第六章阐述美国ANDA审批制度对一致性评价的启示,包括集中审评机构及提高审评力量,完善《中国上市药品目录集》并确定参比制剂（Reference Listed Drug,RLD）和标准制剂（Reference Standard,RS）,完善专利链接制度以鼓励创新药同时支持仿制药,完善原辅料包材关联审评制度及注册制,加速完备仿制药研发注册指导原则并进行归类梳理,完善溶出方法数据库及生物等效性（Bioequivalence,BE）试验数据库,加快推进注射剂再评价等。第七章以华海药业为例讲述美国ANDA申报与一致性评价对国内其他药企的启发。最后对全文进行总结并展望了中国制药行业发展及国际化进程。通过上述研究可以达到完善一致性评价体系、提高产品质量、增强企业竞争力的目的,并加快我国转变为医药强国。
王丽,皮婷,刘艳秋,古曦,赵方允[7]（2017）在《2010-2015年美国FDA批准上市的孤儿药研究》文中研究表明目的:了解2010-2015年美国FDA批准的孤儿药的情况,为我国孤儿药的相关立法和新药研发提供参考。方法:查阅近年来国内外相关文献,对2010-2015年美国FDA批准的孤儿药进行统计和分析。结果与结论:2010-2015年美国FDA批准上市的孤儿药共77种,仅2015年就有21种,占该年获批新药的46.67%。获批孤儿药主要是治疗肿瘤、内分泌及代谢系统疾病、心血管疾病、感染性疾病、神经及精神疾病和血液系统疾病等全球高发疾病的药物,其中以抗肿瘤药物为主（38种,占49.35%）,主要用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌和白血病。美国FDA批准的孤儿药的研发企业以美国为主。我国尚无明确的罕见病和孤儿药的定义及相关立法,亟需加快相关立法进程,结合国情开展孤儿药的研发与审批。
徐松[8]（2017）在《中国医药产业技术创新研究》文中认为医药产业已经发展成为传统产业和现代产业相结合的科技含量高、经济规模大的朝阳产业,是我国国民经济的重要组成部分,是保障人民生命健康、支撑医疗卫生事业和健康服务业的支柱。大力发展医药产业,对延长人民寿命、保障人民健康、提高人民生活质量、推进健康中国建设,对深化医药卫生体制改革,对促进社会进步和培育经济发展新动力都具有极其重要的作用。改革开放以来,我国医药产业取得了快速发展。截止2015年底,我国现有医药生产企业7000多家,就业人数150多万人。2015年医药工业规模以上企业实现主营业务收入26885亿元和利润2768亿元,“十二五”期间年均增速分别为17.4%和14.5%,始终居工业各行业前列。医药产业创新作为技术、知识、人才和资金高度密集的创新活动,既有基础研究的原始创新成果,又有市场紧密结合的市场经营管理创新模式,同时还有规范化的组织创新机制和技术流程等,它对科技创新的需求日益突出。尽管医药产业的科技创新已经列为党和国家的工作重点之一,但我国医药产业面临科技研发不足,创新能力较弱,高科技人才不足等诸多问题,如何寻找影响我国医药产业技术创新的因素,采取相应的措施,提升我国医药产业的科技创新能力,仍是亟待解决的难题。论文系统地研究了中国医药产业技术创新问题。在综述国内外相关研究的基础上,研究了中国医药产业技术创新的理论基础,深入分析了技术创新对医药产业发展的影响,探讨了中国医药产业技术创新的发展现状、问题与机遇,实证分析了中国医药产业技术创新的影响因素,分析和借鉴了美国医药产业技术创新的经验,最后提出了促进中国医药产业技术创新的战略目标、发展原则和对策建议。一、论文的研究背景、意义和理论基础。论文首先从我国医药产业技术创新的现实与理论背景出发提出问题,阐述本研究选题的现实意义和理论价值,继而综述了国内外相关研究成果,界定了技术创新、医药产业和医药产业技术创新等相关概念,分析了技术创新理论的产生、发展和未来趋势,研究了技术创新理论、制度创新理论、全面创新理论,为后续的研究提供了理论基础。二、国内外医药产业发展现状和创新特征。从国际来看,医药市场需求加大,推动医药产业快速发展;发达国家或地区增速放缓,新兴市场增长迅速;国外医药产业发展的特点是:医药公司呈现高度集中化,医药公司研发的投入居高不下,化学药物仍是市场主体,生物技术药物增长迅速;医药产业的技术创新具有高科技性,呈现高投入、高回报、高风险的特点,同时带有浓厚的行政色彩;国外医药产业的创新特征是:医药产业的垄断程度较高,医药产业的技术同盟成为新药开发的新模式,多种医药创新类型的产品并举开发。从国内看,中国医药工业产出在我国工业行业中的比重稳步上升,医药市场增长迅速,医药产业的收入与利润增速继续保持较快增长,医药出口值稳步增加,医药产业固定资产投资增多,我国人口和健康对医药发展的需求巨大。中国医药产业发展的特点是:医药产业受政策影响较大;医药产品原发药较少,药品的含金量不高;企业数量多,规模小,竞争力低,低水平重复现象比较严重;医药企业面临国际跨国企业的强大竞争压力。中国医药产业的创新特征是:中国为医药大国,但非医药强国,医药科技创新能力较差;我国大力鼓励高仿药的研制和开发;产研联盟作用虚化,缺乏有效机制体制和运作实体;药物研发审评体系周期过长。三、技术创新对医药产业发展的影响。科学技术是第一生产力,是现代经济增长的主导力量,自主创新能力决定了一个国家的竞争力。我国与创新型国家还存在较大差距,中国经济发展的根本出路在创新,关键靠科技力量。技术创新是医药产业发展的核心力量,是医药企业永恒的主题,可以有效解决我国医药产业的发展瓶颈,是提高医药企业核心竞争力的关键。四、中国医药产业技术创新发展现状与机遇。在过去30年间,我国医药产业取得了很多骄人的成就,整个医药产业生产年平均增长17.7%,在各大行业中名列前矛。我国医药产业创新成果不断涌现,医药产业供应保障能力增强,创新研发企业增多,药物品种研发取得积极进展,医药产业兼并重组增多,医药产业中小型企业发展更加活跃。但是,中国医药产业技术创新面临着诸多问题:医药卫生产业资源配置不合理,医药产业高端人才缺乏,医药产业新药少且品种单一,国外跨国医药企业带来的竞争压力越来越大,制药企业规模小竞争力低,新制剂开发能力有待提升。其主要原因在于体制、政策、研发经费、基础研究和人才配置等。中国医药产业面临的机遇主要有:医药产业的发展是我国社会和人民健康的刚性需求,国际新药研发新趋势带来的契机,政府给医药企业的发展提供了良好的外部环境,生物技术的迅猛发展给医药产业注入了新的活力,医药产业的资金来源逐渐多元化。五、利用主因子分析法对医药产业技术创新的影响因素进行了实证分析。本研究从有可能影响医药产业技术创新的目的出发,选择了可能与医药产业创新相关的医药制造业数量、企业规模、利税、研发人员数量、研发经费支出、新产品销售收入、发明专利数量等多种因素,利用主成份分析法评价我国医药产业的技术创新能力,并从中筛选出影响我国医药产业技术创新的主成分因子,结果表明新产品销售收入与主营收入比与医药产业技术创新的相关性最强,其次是R&D机构数、R&D项目数、专利申请数、发明专利等,与企业的利润、企业的利税、R&D经费支出、新产品开发经费支出等存在一定的相关性,这一结果为制定合理的医药产业技术创新战略和建议奠定了基础。六、美国医药产业技术创新的经验及其启示。论文以美国科技创新和医药产业技术创新的政策管理体系、相关机构、创新主体、创新模式、金融市场体制、人才培养和引进体制以及美国政府特别重视知产权保护和基础研究的独特做法为例,提示我国应结合国情制定相应的产业政策、推广产学研结合模式、探索多元化的资金市场等。七、促进中国医药产业技术创新的原则和对策建议。在制度创新层面,要实行市场资源配置为主,在保证和提高效率的前提下最大限度地提高资源分配的公平程度,尽可能地满足人们的健康需要;要树立创新驱动的发展理念,创新医药产业技术创新的体制机制,推动构建国家医药产业技术创新体系创造发展的新优势,营造有利于医药科技创新的宏观政策环境,加强知识产权保护,完善新药评审和监管制度,制定和执行合理的税收减免政策。在组织创新层面,从优化外部环境,壮大创新主体出发,有规划地组织实施一批重大科技项目,实现重点领域的重点突破;完善我国创新药物研发的投融资体系;探索符合实际的产学研结合模式。在技术创新层面,重点是加强基.础研究、共建研发平台,强化原始创新,增强源头供给;实施知识产权、标准、质量和品牌战略,;加快特色医药产业的技术研发创新。在人才创新层面,要筑牢创新根基,培养新一代优秀学术带头人,强化和提升学术带头人的原始创新能力、信息处理能力、多学科交叉能力、跨文化沟通能力等,以高素质的人力资源为龙头,带动各学科的快速和高效发展,提升我国医药产业技术创新的整体水平,增强我国医药产业技术创新的综合竞争实力;积极引进和培养科技创新人才,建立良好的人才激励机制;完善成果转化机制。这些政策措施的落地,将有助于我国医药产业的绿色、快速、高效发展。
刘栓栓,王晶,许斌,王德才[9]（2016）在《近5年美国FDA批准上市的含氟药物研究进展》文中研究说明将氟原子引入药物分子中是药物改性的重要策略之一,有助于改善其物理化学特性。随着对氟化学、含氟基团的研究进展,含氟药物在临床治疗药物中占有相当的比重。概述近年来美国FDA批准上市的含氟药物的最新研究成果。
罗文华[10]（2016）在《中国医药产业结构优化路径研究》文中提出近三十年来,中国医药产业飞速发展,由过去的缺医少药一跃成为世界第二大制药基地,基本满足了中国国内市场的药品需求。但是随着经济全球化和中国改革开放进程的加快,欧、美、日等发达国家的医药产品大举进入中国市场,而且大量占据中国医药的高端市场。相对于欧、美、日等国而言,中国医药产业低水平重复建设严重、产业集中度低、自主创新能力不强、市场竞争力较弱、环境污染严重等问题十分突出,医药产业结构已经成为制约中国医药产业发展的关键因素,优化医药产业结构是实现中国医药经济转型升级的重中之重。本论文首先分析了全球医药产业发展状况,揭示了中国医药产业发展面临的结构窘境,全面梳理了医药产业结构优化路径的相关理论和研究进展,对中国医药产业结构及优化路径等相关概念进行了理论探讨和界定,接着从投入要素角度充分论述了医药产业结构合理化和高级化的动力机制,结合中国医药产业实际,构建了中国医药产业结构合理化和高级化程度的评价指标体系,对中国的医药产业结构状况进行了定量实证研究,然后结合专家访谈和文献研究,构建了中国医药产业结构优化影响因素指标体系,通过分层分类大量的问卷调研,对影响中国医药产业结构优化的因素进行了因子分析,并提炼出影响中国医药产业结构优化的主要因素,最后在对美、英、日、印等典型国家的医药产业发展历程与产业结构的演进进行全面梳理和总结的基础上,提出了中国医药产业结构优化的具体目标,构建具体优化路径并提出了对策建议。主要结论是现阶段中国医药产业结构合理化进程良好,中国医药产业结构高级化程度呈现逐年上升的趋势,正在由劳动密集型产业逐步向资金、技术知识密集型产业转变,但与此同时,中国医药产业结构在满足用药需求、资源投入、市场有序度、新药研发、科研投入以及市场集中度等方面都有待提升,其中需求拉动的供需平衡是产业结构合理化的关键,良好的医药管理及政策可以促进医药产业结构合理化进程,技术改进有利于促进医药产业结构的高级化;医药产业政策和新医改制度是影响中国医药产业结构优化的关键因素,政产学研协同可以在医药产业结构优化中发挥重要作用,中国应该根据大道定理以满足国内用药需求和提升产业竞争力为主要目标,同时考虑资源禀赋和环境约束,借鉴国际先进经验,立足于中国国内医药市场,又积极融入全球医药创新的大环境,对接和融合全球价值链和中国国内价值链,大力推进医药技术创新、改革医药政策和充分利用信息化手段走自主型的医药产业结构优化路径。本论文的创新点,一是按照中国医药产业结构的突出问题-结构评价-影响因素分析-目标确定-路径构建-对策建议的研究思路,形成了一个严格的逻辑整体,实现了对我国医药产业结构优化的系统性研究,提高了研究成果的应用价值;二是将医药产业作为一个整体来研究,突破了以往研究局限某一个子行业或子产业的情况,不仅研究医药产业整体状况,而且对医药产业结构内部的协调性进行了分析,并构建了科学的评价指标体系进行针对性分析;三是充分将定性研究与定量研究相结合,重视实证研究,利用统计分析、实证调研、因子分析、层次分析等方法对中国医药产业结构的现状、优化度以及影响因素进行定量分析,对中国医药产业结构优化的动力机制和国外医药产业发展历程及结构演变特征进行定性分析,并将这两种方法的研究结果应用于中国医药产业结构优化路径的构建,使得对策建议更加科学合理。
二、2002年美国FDA批准的新化学分子实体新药（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、2002年美国FDA批准的新化学分子实体新药（论文提纲范文）
（1）药品试验数据保护制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 导论 |
| 一、选题背景 |
| 二、选题意义 |
| 三、研究综述 |
| 四、研究思路与研究方法 |
| 第一章 药品试验数据保护制度概述 |
| 第一节 药品试验数据概述 |
| 一、药品试验数据的概念 |
| 二、药品试验数据的特征 |
| 三、药品试验数据的知识产权属性 |
| 四、保护药品试验数据的必要性 |
| 第二节 药品试验数据立法保护路径 |
| 一、药品试验数据的着作权保护路径 |
| 二、药品试验数据的专利权保护路径 |
| 三、药品试验数据的商业秘密保护路径 |
| 四、药品试验数据专门保护制度路径 |
| 第三节 药品试验数据立法保护主要考量因素 |
| 一、防止搭便车,鼓励药品创新 |
| 二、限制垄断,降低药品价格 |
| 三、平衡利益,增进公众福利 |
| 本章小结 |
| 第二章 我国药品试验数据保护制度评析 |
| 第一节 我国药品试验数据保护制度历史沿革 |
| 第二节 我国药品试验数据保护制度简介 |
| 一、我国保护药品试验数据的义务来源 |
| 二、我国现行药品试验数据保护立法 |
| 第三节 我国现行药品试验数据保护制度效果 |
| 本章小结 |
| 第三章 代表性国际条约药品试验数据保护制度评析 |
| 第一节 TRIPS中药品试验数据保护制度得失分析 |
| 一、保护范围之规定 |
| 二、保护责任主体之规定 |
| 三、保护方式之规定 |
| 四、TRIPS下药品试验数据保护义务的实施 |
| 第二节 后TRIPS时代药品试验数据保护制度新发展 |
| 本章小结 |
| 第四章 域外代表性药品试验数据保护制度比较 |
| 第一节 美国药品试验数据保护制度 |
| 一、保护范围 |
| 二、保护方式 |
| 三、保护期安排 |
| 四、特殊保护规定 |
| 第二节 欧盟药品试验数据保护制度 |
| 一、保护对象 |
| 二、保护期限和保护方式 |
| 三、特殊保护规定 |
| 第三节 日本药品试验数据保护制度 |
| 一、监管机构 |
| 二、保护对象和范围 |
| 三、保护方式 |
| 四、保护期限 |
| 本章小结 |
| 一、美国药品试验数据保护制度对我国的启示 |
| 二、欧盟药品试验数据保护制度对我国的启示 |
| 三、日本药品试验数据保护制度对我国的启示 |
| 第五章 完善我国药品试验数据保护制度的建议 |
| 第一节 我国药品试验数据保护制度发展趋势 |
| 一、总体趋向促进创新 |
| 二、评述征求意见稿 |
| 第二节 我国药品试验数据保护制度的完善建议 |
| 一、建立多层次有针对性的药品试验数据保护体系 |
| 二、提高药品试验数据保护制度的实践性 |
| 三、与药品知识产权保护和行政审批制度衔接 |
| 本章小结 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（2）药品专利链接制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 导论 |
| 一、研究背景与问题 |
| 二、研究目的与意义 |
| 三、研究现状述评 |
| 四、研究内容、思路与方法 |
| 五、创新之处 |
| 第一章 药品专利链接制度的解读 |
| 第一节 药品专利链接制度的基本内涵 |
| 一、药品专利链接制度的含义 |
| 二、药品专利链接制度的适用范围 |
| 三、药品专利链接制度的基本内容 |
| 第二节 药品专利链接制度的溯源与发展 |
| 一、药品专利链接制度建立的背景 |
| 二、药品专利链接制度的正式确立 |
| 三、药品专利链接制度建立的缘由及标准 |
| 四、药品专利链接制度的发展历程 |
| 第三节 药品专利链接制度的运行机制及缺陷 |
| 一、药品专利链接制度的内在运行机制 |
| 二、药品专利链接制度的内在缺陷 |
| 第四节 药品专利链接制度的功能定位及作用 |
| 一、药品专利链接制度的功能定位 |
| 二、药品专利链接制度的作用解析 |
| 第五节 药品专利链接制度与药品可及性 |
| 一、对药品价格的影响 |
| 二、对医药产业的影响 |
| 本章小结 |
| 第二章 我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性 |
| 第一节 提升我国医药行业创新能力与产业发展的需要 |
| 一、我国医药行业创新发展现状分析 |
| 二、我国医药行业技术创新能力评价 |
| 三、我国医药政策的演变 |
| 四、我国医药产业的总体评价 |
| 五、医药产业创新发展的制度保障 |
| 第二节 保障公民健康权与生命权的重要途径 |
| 一、药品取得是公共健康的重要保障 |
| 二、利于解决药品短缺这一现实问题 |
| 第三节 参与国际竞争与国际规则制定的需要 |
| 一、提升我国医药企业国际竞争力 |
| 二、我国对药品专利国际规则变革的需求 |
| 第四节 制度移植可行性的多维分析 |
| 一、遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则 |
| 二、契合利益平衡的立法旨趣 |
| 三、合乎法律制度的基本价值目标 |
| 四、符合最优资源配置的要求 |
| 五、因应公共政策价值目标 |
| 本章小结 |
| 第三章 药品专利链接制度的比较法考察 |
| 第一节 美国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、美国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、美国药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第二节 加拿大药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、加拿大药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、加拿大药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、加拿大与美国药品专利链接制度的异同 |
| 四、评价及对我国的启示 |
| 第三节 韩国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、韩国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、韩国药品专利链接制度的实施情况 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第四节 药品专利链接制度的未来发展趋势 |
| 一、自由贸易协定下的药品专利链接制度 |
| 二、国际药品专利规则的未来走向 |
| 三、药品专利链接制度的前景展望 |
| 本章小结 |
| 第四章 药品专利链接制度的配套法律制度 |
| 第一节 药品专利链接与药品试验例外 |
| 一、药品试验例外的创立 |
| 二、药品试验例外的正当性及制度功用 |
| 三、药品专利链接与药品试验例外相互制衡 |
| 四、药品专利链接与药品试验例外的冲突与解决 |
| 第二节 药品专利链接与药品专利期限延长 |
| 一、药品专利期限延长制度的创立与发展 |
| 二、药品专利期限延长的制度评价 |
| 三、药品专利链接与专利期限延长的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 第三节 药品专利链接与药品试验数据保护 |
| 一、药品试验数据保护的创立与发展 |
| 二、药品试验数据保护的制度评价 |
| 三、药品试验数据保护与药品专利链接的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 本章小结 |
| 第五章 药品专利链接制度滥用的法律规制 |
| 第一节 药品专利链接制度滥用法律规制的理论溯源 |
| 一、创新激励与自由竞争之间的差异性 |
| 二、创新激励与自由竞争之间的协调性 |
| 三、专利法与反垄断法适用的竞合及取舍 |
| 第二节 药品专利链接制度滥用的表现形式 |
| 一、药品专利常青 |
| 二、反向支付协议 |
| 第三节 药品专利常青行为的法律规制 |
| 一、典型国家的规制路径之考察 |
| 二、我国的规制路径之选择 |
| 第四节 反向支付协议的反垄断法规制 |
| 一、典型国家的反垄断执法实践之考察 |
| 二、我国对典型国家执法经验的现实借鉴 |
| 本章小结 |
| 第六章 我国药品专利链接制度构建的体系化思考 |
| 第一节 我国药品专利链接的规定及实践之评价 |
| 一、我国现行药品专利链接规定之梳理 |
| 二、我国现有实践之考察 |
| 三、我国现行规定及实践存在的问题 |
| 第二节 我国药品专利链接制度的本质定位与立法选择 |
| 一、药品专利链接模式梳理与评介 |
| 二、推行以利益平衡为核心的强保护模式 |
| 三、制度设计应遵循的基本原则 |
| 第三节 我国药品专利链接制度的规范设计 |
| 一、补充制度设计的法律依据 |
| 二、明确相关部门的职能衔接 |
| 三、药品专利链接的具体操作流程 |
| 四、药品专利信息的公示 |
| 五、暂缓审批期的设定 |
| 六、专利挑战制度的设计 |
| 七、首仿药市场独占期制度的设计 |
| 第四节 我国药品专利链接制度与其他制度的衔接 |
| 一、与药品试验例外制度的衔接 |
| 二、与药品专利期限延长制度的衔接 |
| 三、与专利药品强制许可制度的衔接 |
| 四、与诉前禁令制度的衔接 |
| 五、与药品专利诉讼制度的衔接 |
| 六、与专利行政处理制度的衔接 |
| 第五节 我国药品专利链接制度的实施机制之完善 |
| 一、简化药品上市审批程序 |
| 二、适当提高医药发明可专利性标准 |
| 三、修改和完善专利无效程序 |
| 四、建立首仿药替代制度 |
| 五、完善药品价格管控机制 |
| 六、健全我国多层次医疗保障体系 |
| 本章小结 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 在读期间科研成果 |
| 后记 |
（4）肝病药物创新全链条的知识流动分析（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景及意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 相关研究 |
| 1.2.1 创新全链条研究 |
| 1.2.2 知识流动研究 |
| 1.2.3 研究现状评述 |
| 1.3 研究内容和方法 |
| 1.3.1 研究内容 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 2 概念解析与相关理论基础 |
| 2.1 概念界定 |
| 2.1.1 药物创新全链条界定 |
| 2.1.2 知识流动定义解析 |
| 2.2 知识流动的路径解析 |
| 2.2.1 创新全链条中的知识类型 |
| 2.2.2 创新全链条中的知识载体 |
| 2.2.3 数据集构建 |
| 3 肝病药物创新全链条的知识流动主题 |
| 3.1 肝病药物创新全链条中的知识主题 |
| 3.1.1 肝病新药知识主题 |
| 3.1.2 应用研究知识主题 |
| 3.1.3 基础研究知识主题 |
| 3.2 肝病药物创新全链条中的知识流动特征 |
| 3.2.1 知识主题流动方式 |
| 3.2.2 知识主题流动内容特征 |
| 4 肝病药物创新的知识主体分析 |
| 4.1 肝病药物创新全链条中的知识主体 |
| 4.1.1 肝病新药开发主体 |
| 4.1.2 应用研究主体 |
| 4.1.3 基础研究主体 |
| 4.2 知识流动中主体分布特征 |
| 4.2.1 知识流动中的主体合作 |
| 4.2.2 知识流动中的主体演变 |
| 5 肝病药物创新全链条中知识流动速度 |
| 5.1 知识流动速度的测度指标 |
| 5.1.1 从基础研究到应用研究的知识流动速度 |
| 5.1.2 从应用研究到新药开发的知识流动速度 |
| 5.2 知识流动速度模型构建与分析 |
| 5.2.1 流动速度模型构建 |
| 5.2.2 肝病新药的实证研究 |
| 6 总结与展望 |
| 6.1 研究结论 |
| 6.2 不足与展望 |
| 参考文献 |
| 攻读硕士学位期间发表学术论文情况 |
| 致谢 |
（5）基于严格确证药靶信息的药物狭窄治疗指数及临床进展速率研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 缩略词列表 |
| 1 绪论 |
| 1.1 药靶的研究现状 |
| 1.1.1 药物研发过程 |
| 1.1.2 药靶的研究进展 |
| 1.1.3 基于计算机方法的靶点成药性预测研究 |
| 1.2 药靶发现面临的挑战 |
| 1.2.1 缺乏对药靶的明确定义 |
| 1.2.2 缺乏对药靶研发速率的研究和分析 |
| 1.2.3 对药物安全性和有效性的整体认识不足 |
| 1.3 解决方案 |
| 1.3.1 确证具有主要治疗效用的药靶 |
| 1.3.2 全面分析创新药靶临床试验进程 |
| 1.3.3 识别影响药物安全性和有效性之间平衡的药靶特征 |
| 1.4 此课题的研究目的、研究内容及创新点 |
| 1.4.1 课题的研究目的 |
| 1.4.2 课题的研究内容 |
| 1.4.3 课题的创新点 |
| 2 创新药靶临床试验速率研究及简单规则 |
| 2.1 背景 |
| 2.2 材料与方法 |
| 2.2.1 获取创新药靶及其临床试验进展 |
| 2.2.2 获取89个创新靶点的可药性特征 |
| 2.2.3 构建人体蛋白-蛋白相互作用网络 |
| 2.2.4 计算药靶的人类PPI网络特征 |
| 2.2.5 挖掘创新药靶的相关特征和患者临床概况 |
| 2.3 结果与讨论 |
| 2.3.1 创新药靶的临床试验进展 |
| 2.3.2 常见的靶点成药性特征 |
| 2.3.3 临床试验速度差异化特征 |
| 2.3.4 区分快速获批人类靶点的简明规则 |
| 2.3.5 传染性疾病的药靶特性 |
| 2.4 本章小结 |
| 3 影响药物安全性和有效性平衡的药靶特征研究 |
| 3.1 背景 |
| 3.2 材料与方法 |
| 3.2.1 获取药物的TI数据 |
| 3.2.2 构建人类PPI网络并计算药靶的网络特性 |
| 3.2.3 计算药靶的系统生物学特征 |
| 3.2.4 基于特征识别方法筛选NTI药物的差异化特征 |
| 3.3 结果与讨论 |
| 3.3.1 药靶的人类PPI网络及系统生物学特征 |
| 3.3.2 基于特征识别方法发现NTI药靶的关键特征 |
| 3.3.3 NTI药物的靶向机制由多个特征共同决定 |
| 3.4 本章小结 |
| 4 结论及展望 |
| 4.1 本项研究工作的结论 |
| 4.2 对未来工作的展望 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| A 作者在攻读学位期间发表的论文目录 |
| B 作者在攻读学位期间参加的科研项目目录 |
| C FDA批准的NTI(Y)和NNTI(N)药物及其治疗疾病和相应靶点 |
| D 学位论文数据集 |
| 致谢 |
（6）口服固体制剂一致性评价与美国ANDA对比研究和中美双报（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 缩略词表 |
| 第一章 研究背景 |
| 1.1 研究意义 |
| 1.2 研究内容 |
| 第二章 中国口服固体制剂仿制药一致性评价现状 |
| 2.1 一致性评价开展历程 |
| 2.2 一致性评价政策架构 |
| 2.3 一致性评价机构职责 |
| 2.4 一致性评价工作流程 |
| 2.4.1 评价品种名单的发布 |
| 2.4.2 企业开展一致性评价研究 |
| 2.4.3 递交的资料要求 |
| 2.4.4 资料的接收和受理 |
| 2.4.5 临床试验数据核查 |
| 2.4.6 药品复核检验 |
| 2.4.7 技术评审 |
| 2.4.8 结果公告与争议处理 |
| 2.4.9 咨询指导 |
| 2.4.10 信息公开 |
| 2.5 一致性评价整体进度与存在问题 |
| 2.5.1 一致性评价整体进度 |
| 2.5.2 一致性评价中存在的问题 |
| 2.6 一致性评价优惠政策 |
| 2.7 本章小结与讨论 |
| 第三章 美国简略新药申请ANDA现状 |
| 3.1 ANDA开展历程 |
| 3.2 ANDA法规政策架构 |
| 3.3 ANDA审评审批机构 |
| 3.4 ANDA审评审批流程 |
| 3.5 本章小结与讨论 |
| 第四章 中国制药国际化及企业申请ANDA情况 |
| 4.1 外资制药企业来华投资办厂 |
| 4.2 中国制药企业的国际化道路与ANDA申报 |
| 4.3 已获批美国ANDA的品种通过一致性评价上市 |
| 4.4 CFDA成为ICH会员 |
| 4.5 本章小结与讨论 |
| 第五章 一致性评价与美国ANDA申报对比研究与中美双报 |
| 5.1 产品开发 |
| 5.1.1 参比制剂的选择 |
| 5.1.2 专利的规避与挑战及首仿药制度 |
| 5.1.3 原辅料/包材选择 |
| 5.1.4 药学研究及临床批次的生产 |
| 5.1.5 生物等效性试验、临床研究中心以及生物分析实验室的选择 |
| 5.1.6 生物等效性豁免 |
| 5.2 申报资料的撰写 |
| 5.3 现场核查 |
| 5.4 处方工艺变更 |
| 5.5 其他建议事项 |
| 5.6 本章小结与讨论 |
| 第六章 美国ANDA审批制度对我国一致性评价启示 |
| 6.1 集中审评机构及强化审评力量 |
| 6.2 完善《中国上市药品目录集》并确定参比制剂和标准制剂 |
| 6.3 完善专利链接制度以鼓励创新药同时支持仿制药 |
| 6.4 完善原辅料包材关联审评制度及注册制 |
| 6.5 加速完备仿制药研发注册相关的指导原则并进行归类梳理 |
| 6.6 完善溶出方法数据库以及BE试验数据库 |
| 6.7 加快推进注射剂再评价 |
| 6.8 本章小结与讨论 |
| 第七章 华海药业ANDA申报之路与一致性评价 |
| 7.1 华海药业概况 |
| 7.2 API美国注册和制剂ANDA申报之路 |
| 7.2.1 API国际注册先行 |
| 7.2.2 ANDA申报稳步推进 |
| 7.3 ANDA回归国内通过一致性评价上市 |
| 7.4 华海药业国际化与一致性评价成就对其他药企的启发 |
| 7.4.1 原料药和制剂并重 |
| 7.4.2 研发注册和销售同步 |
| 7.4.3 注重人才引进和团队建设 |
| 7.4.4 强化管理和质量建设 |
| 7.5 本章小结与讨论 |
| 第八章 全文总结与展望 |
| 8.1 总结 |
| 8.2 主要创新点与不足 |
| 8.2.1 主要创新点 |
| 8.2.2 不足 |
| 8.3 展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间已发表或录用的论文 |
（7）2010-2015年美国FDA批准上市的孤儿药研究（论文提纲范文）
| 1 孤儿药的批准上市情况 |
| 2 获批孤儿药的治疗领域 |
| 3 孤儿药的研发领域 |
| 3.1 肿瘤 |
| 3.2 内分泌及代谢系统 |
| 3.3 心血管系统 |
| 4 结语 |
（8）中国医药产业技术创新研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 第一节 研究背景与意义 |
| 一、研究背景 |
| 二、研究意义 |
| 第二节 国内外相关研究综述 |
| 一、国外研究综述 |
| 二、国内研究综述 |
| 第三节 相关概念界定与研究的理论基础 |
| 一、相关概念界定 |
| 二、研究的理论基础 |
| 第四节 研究思路、内容和研究方法 |
| 一、研究思路 |
| 二、研究内容 |
| 三、研究方法 |
| 四、技术路线 |
| 第五节 可能的创新点与需要进一步解决的问题 |
| 一、可能的创新点 |
| 二、需要进一步研究的问题 |
| 第二章 国内外医药产业发展现状和创新特征 |
| 第一节 国内外医药产业的发展现状 |
| 一、国外医药产业的发展现状 |
| 二、中国医药产业发展现状 |
| 第二节 国内外医药产业的特点 |
| 一、国外医药产业的特点 |
| 二、中国医药产业的特点 |
| 第三节 国内外医药产业的技术创新 |
| 一、医药产业的技术创新特征 |
| 二、国外医药产业的创新特征 |
| 三、中国医药产业的创新特征 |
| 第四节 技术创新对医药产业发展的影响 |
| 一、创新与经济发展 |
| 二、技术创新对我国医药产业发展的影响 |
| 第三章 中国医药产业技术创新的成效、问题、原因与机遇 |
| 第一节 中国医药产业技术创新的成效 |
| 一、我国医药产业创新成果不断涌现 |
| 二、我国医药产业供应保障能力增强 |
| 三、创新研发企业增多 |
| 四、药物品种研发取得积极进展 |
| 五、我国医药产业兼并重组增多 |
| 六、我国医药产业中小型企业发展更加活跃 |
| 第二节 中国医药产业技术创新面临的问题 |
| 一、我国医药卫生产业资源配置不合理 |
| 二、医药产业高端人才缺乏 |
| 三、我国医药产业新药少,品种单一 |
| 四、国外跨国医药企业带来的竞争压力越来越大 |
| 五、我国医药企业竞争力低、规模小 |
| 六、新制剂开发能力有待提升 |
| 第三节 我国医药产业技术创新存在问题的原因 |
| 一、我国医药产业体制不利于科技创新 |
| 二、医药产业政策存在不足 |
| 三、我国医药产业人才配置不合理 |
| 四、我国医药研发经费严重欠缺 |
| 五、消费者缺乏对国产药物的信心 |
| 六、医药产业基础研究相对滞后 |
| 第四节 中国医药产业面临的机遇 |
| 一、国际新药研发新趋势带来的契机 |
| 二、政府给医药企业的发展提供了良好的外部环境 |
| 三、生物技术的迅猛发展给医药产业注入了新的活力 |
| 四、我国医药产业的资金来源逐渐多元化 |
| 五、医药产业的发展也是我国社会和人民健康的刚性需求 |
| 第四章 中国医药产业技术创新的实证分析 |
| 第一节 我国医药产业技术创新能力评价研究现状 |
| 一、医药产业技术创新能力研究方法 |
| 二、医药产业技术创新能力分析 |
| 第二节 我国医药产业技术创新评价指标体系的构建和分析 |
| 一、技术创新相关指标的选择 |
| 二、我国医药产业技术创新指标的分析方法 |
| 三、研究结论 |
| 四、讨论和分析 |
| 第五章 美国医药产业技术创新的经验及其启示 |
| 第一节 美国技术创新的总体特点 |
| 第二节 美国医药产业技术创新的经验 |
| 一、美国政府在医药产业技术创新中的做法 |
| 二、美国医药产业技术创新的主体是企业 |
| 三、美国独特的创新药物研发模式 |
| 四、美国创新药物的研发投入体系 |
| 五、美国医药产业技术创新的金融市场体制 |
| 六、美国医药产业技术创新人才的培育体系 |
| 七、美国生物制药特别发达 |
| 第三节 美国医药产业技术创新对我国的启示 |
| 一、制定符合中国国情的医药产业政策 |
| 二、探索符合中国国情的医药科技成果转化模式 |
| 三、拓宽融资渠道,大力培育多元化的资本市场 |
| 四、构建和完善中国医药产业技术创新人才的培育体系 |
| 第六章 促进中国医药产业技术创新的目标、原则和建议 |
| 第一节 中国医药产业技术创新的指导思想和战略目标 |
| 一、指导思想 |
| 二、战略目标 |
| 第二节 中国医药产业技术创新发展的原则 |
| 一、资源配置型原则 |
| 二、人才配置型原则 |
| 三、技术配置型原则 |
| 四、制度配置型原则 |
| 第三节 中国医药产业技术创新发展的对策建议 |
| 一、制度创新对策建议 |
| 二、组织创新的对策建议 |
| 三、技术创新的对策建议 |
| 四、人才创新的对策建议 |
| 五、发展医药产业相关领域的对策和建议 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（10）中国医药产业结构优化路径研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 问题的提出 |
| 1.1.1 全球医药产业状况与发展趋势 |
| 1.1.2 中国医药产业发展现状 |
| 1.1.3 中国医药产业存在的突出问题 |
| 1.1.4 医药产业结构调整成为中国医药产业转型升级的关键 |
| 1.2 研究目的与意义 |
| 1.2.1 研究目的 |
| 1.2.2 研究意义 |
| 1.3 研究对象 |
| 1.3.1 产业结构 |
| 1.3.2 医药产业结构 |
| 1.3.3 优化路径 |
| 1.4 研究方法 |
| 1.5 研究内容与技术路线 |
| 1.5.1 研究内容 |
| 1.5.2 技术路线 |
| 1.6 小结 |
| 第二章 医药产业结构优化路径基础理论和研究进展 |
| 2.1 基础理论 |
| 2.1.1 配第一克拉克定律 |
| 2.1.2 库兹涅茨法则 |
| 2.1.3 霍夫曼系数 |
| 2.1.4 钱纳里工业化阶段理论 |
| 2.1.5 罗斯托六阶段理论 |
| 2.1.6 大道定理 |
| 2.2 医药产业结构优化的相关概念、内涵 |
| 2.2.1 产业结构优化的概念、内涵 |
| 2.2.2 医药产业结构优化的概念、内涵 |
| 2.3 医药产业结构的评价研究 |
| 2.3.1 医药产业结构的定性评价 |
| 2.3.2 医药产业结构的定量评价 |
| 2.4 医药产业结构优化的影响因素分析 |
| 2.4.1 特定区域医药产业影响因素的研究 |
| 2.4.2 特定因素对医药产业结构的影响 |
| 2.5 医药产业结构的优化路径和转型升级 |
| 2.5.1 产业结构优化路径选择 |
| 2.5.2 医药产业结构的转型升级 |
| 2.6 小结 |
| 2.6.1 研究内涵层面 |
| 2.6.2 研究方法层面 |
| 2.6.3 研究内容层面 |
| 第三章 医药产业结构优化的动力机制 |
| 3.1 医药产业结构合理化的动力机制 |
| 3.1.1 需求结构对医药产业结构合理化的影响 |
| 3.1.2 贸易结构对医药产业结构合理化的影响 |
| 3.1.3 生态经济对医药产业结构合理化的影响 |
| 3.2 医药产业结构高级化的动力机制 |
| 3.2.1 外商投资导致的技术改进 |
| 3.2.2 自主创新导致的技术改进 |
| 3.3 小结 |
| 第四章 中国医药产业结构评价 |
| 4.1 中国医药产业结构优化具备的条件 |
| 4.1.1 医药经济不断发展 |
| 4.1.2 医药人才不断涌现 |
| 4.1.3 医药产业政策制度环境不断完善 |
| 4.1.4 医药产业的集中度日益提高 |
| 4.2 中国医药产业结构评价指标体系的构建 |
| 4.2.1 中国医药产业结构评价指标体系构建的依据 |
| 4.2.2 中国医药产业结构评价指标体系构建 |
| 4.3 中国医药产业结构评价结果 |
| 4.3.1 中国医药产业结构合理化分析 |
| 4.3.2 中国医药产业结构高级化分析 |
| 4.4 小结 |
| 第五章 中国医药产业结构优化影响因素分析 |
| 5.1 问卷调研及数据处理 |
| 5.1.1 问卷设计 |
| 5.1.2 数据来源与处理 |
| 5.1.3 数据有效性检验 |
| 5.2 因子分析过程 |
| 5.2.1 总方差分析 |
| 5.2.2 指标修正 |
| 5.2.3 指标加权 |
| 5.3 结果及结论 |
| 5.3.1 结果 |
| 5.3.2 结论 |
| 5.4 小结 |
| 第六章 国外典型国家医药产业发展历程与产业结构的演进 |
| 6.1 美国医药产业发展历程与产业结构的演进 |
| 6.1.1 美国医药产业发展的历程及产业结构特点 |
| 6.1.2 美国医药产业结构演进对中国的启示 |
| 6.2 日本医药产业发展历程与产业结构的演进 |
| 6.2.1 日本医药产业发展的历程及产业结构特点 |
| 6.2.2 日本医药产业结构演进对中国的启示 |
| 6.3 印度医药产业发展历程与产业结构的演进 |
| 6.3.1 印度医药产业发展的历程及产业结构特点 |
| 6.3.2 印度医药产业结构演进对中国的启示 |
| 6.4 英国医药产业发展历程与产业结构的演进 |
| 6.4.1 英国医药产业发展的历程及产业结构特点 |
| 6.4.2 英国医药产业结构演进对中国的启示 |
| 6.5 小结 |
| 第七章 中国医药产业结构的优化目标、路径选择与对策 |
| 7.1 中国医药产业结构优化目标 |
| 7.1.1 满足人民群众用药需求 |
| 7.1.2 提升医药产业竞争力,促进经济发展 |
| 7.1.3 合理配置资源,提高医药产业生产效率 |
| 7.1.4 环境保护 |
| 7.2 中国医药产业结构优化的路径选择 |
| 7.2.1 外向型医药产业结构优化路径 |
| 7.2.2 内向型医药产业结构优化路径 |
| 7.3 中国医药产业结构优化的对策建议 |
| 7.3.1 医药产业政策角度 |
| 7.3.2 药品法规监管角度 |
| 7.3.3 医药制度改革角度 |
| 7.3.4 企业自身角度 |
| 7.3.5 社会因素角度 |
| 7.4 小结 |
| 第八章 全文结论、创新点与展望 |
| 8.1 全文结论 |
| 8.2 创新点 |
| 8.3 展望 |
| 参考文献 |
| 附件一 图目录 |
| 附件二 表目录 |
| 附件三 中国医药产业结构优化影响因素调研问卷 |
| 攻读学位期间发表的学术论文(专着)目录 |
| 致谢 |
| 《中国新药杂志》期刊论文录用证明书 |
| 附件 |
| 学位论文自愿预先检测申请表 |
四、2002年美国FDA批准的新化学分子实体新药（论文参考文献）
- [1]药品试验数据保护制度研究[D]. 曾峥. 中南财经政法大学, 2020(07)
- [2]药品专利链接制度研究[D]. 苏冬冬. 中南财经政法大学, 2020(07)
- [3]美欧日复杂注射剂技术要求及案例分析[J]. 董敏,王爱萍,邵亚婷,孙考祥,由春娜,李又欣. 中国医药工业杂志, 2019(10)
- [4]肝病药物创新全链条的知识流动分析[D]. 郭少聪. 大连理工大学, 2019(02)
- [5]基于严格确证药靶信息的药物狭窄治疗指数及临床进展速率研究[D]. 李晓旭. 重庆大学, 2019(01)
- [6]口服固体制剂一致性评价与美国ANDA对比研究和中美双报[D]. 李友锋. 上海交通大学, 2018(02)
- [7]2010-2015年美国FDA批准上市的孤儿药研究[J]. 王丽,皮婷,刘艳秋,古曦,赵方允. 中国药房, 2017(26)
- [8]中国医药产业技术创新研究[D]. 徐松. 武汉大学, 2017(06)
- [9]近5年美国FDA批准上市的含氟药物研究进展[J]. 刘栓栓,王晶,许斌,王德才. 药学进展, 2016(10)
- [10]中国医药产业结构优化路径研究[D]. 罗文华. 沈阳药科大学, 2016(05)