逍遥合剂质量标准研究

一、逍遥合剂的质量标准研究（论文文献综述）

侯春玲^[1]（2018）在《六味地黄滴心丸制备工艺及质量标准研究》文中研究说明六味地黄方源出东汉张仲景所着医学经典《金匮要略》。张仲景把“金匮肾气丸”方药中的附子、桂枝二味药去除,并用干地黄代替熟地黄,命名“六味地黄丸”,由熟地黄、酒萸肉、山药、泽泻、牡丹皮、茯苓等六味中药组成,称为“补阴方之祖”。现阶段的复方制剂,如丸剂的特点,载药量大,但崩解困难,影响其吸收。滴丸吸收快,溶散时间短,但载药量小。在此基础上,研制了六味地黄滴心丸这一新剂型,而滴心丸吸纳了丸剂与滴丸之长,弥补了各自不足。与丸剂相比,它溶散时限短,容易崩解;与滴丸相比,它载药量大,能够最大限度地保留六味地黄的活性成分,特别是防止挥发性成分和脂溶性成分散失,从而改善了其服用和携带的不便,提高了疗效。本研究以中医药理论为指导对六味地黄滴心丸进行了制备工艺研究,质量标准研究及初步的稳定性研究。本课题依据复方中六味中药材有效成分的化学性质和药理作用,结合其功能主治的特点,最大限度保留各药材的活性成分,应用正交试验方法,通过多次试验:分别从提取工艺,基质种类的选择,冷却剂种类的选择,滴制温度的筛选,冷却剂上部温度的筛选,主药与基质的配比筛选,滴距等方面研究,最终筛选出了最佳的制备工艺:提取工艺方面,是采用二氧化碳超临界萃取法萃取牡丹皮和泽泻;采用水提取法提取熟地黄、茯苓、山药及其它药渣;采用醇沉法对酒萸肉进行提取。干燥方式为真空干燥,滴心丸的最佳基质为PEG10000和PEG6000的混合物。制剂工艺方面:基质选择PEG4000:PEG6000=1:10的混合基质,冷却液:二甲硅油（10℃）,滴头温度应该为85℃,滴距应该为5 cm,确定主药与基质配比为1:2。六味地黄滴心丸质量标准研究:采用薄层色谱鉴别法对制剂处方的六味药材成分进行鉴别。采用高效液相色谱法对主要有效成份酒萸肉、丹皮酚进行了系统的方法学研究试验。测得酒萸肉平均含量为0.4750 mg/g,牡丹皮的平均含量为0.4148 mg/g,并对所用药材、成品滴心丸制定了严格的质量标准,完善了本品在整个工艺过程中的质量控制标准。最终确定六味地黄滴心丸,性状为棕褐色或亮黑色的浓缩丸;规格为720 mg/丸;并将置于加速条件与长期条件的产品进行了短期的稳定性考察。本课题研究结果表明:六味地黄滴心丸的制备工艺稳定,质量标准研究全面,稳定性结果良好,科学可行,有能力支持大规模生产。

朱洁^[2]（2017）在《行气利水合剂的制备工艺和质量控制研究》文中研究表明目的行气利水合剂是临床上治疗肝癌腹水的特效复方制剂,由柴胡、黄芩、茯苓、姜半夏、桂枝、猪苓、泽泻、党参、炒白术、莪术、泽兰、炙甘草12味中药组成,疗效确切。本研究旨在探索行气利水合剂的制备工艺和质量控制方法,为今后大规模生产提供参考。方法参照《中国药典》2015年版的相关规定,在制备工艺的研究中,进行了黄芩苷水提工艺的研究,从药材加水量、煎煮次数以及煎煮时间三个因素进行L9（34）正交试验,经数据分析获得并验证了该合剂的最佳制备工艺。在质量控制方法的研究中,建立了以处方中桂枝、茯苓、猪苓、泽泻四味药相关指标的薄层色谱鉴别方法,建立了以黄芩苷作为检测对象的高效液相含量测定方法,建立了微生物限度检查方法,并进行了初步稳定性试验。结果确定了行气利水合剂的制备工艺为:加药材的10倍量水提取,趁热过滤,静置过夜,取上清液,煎煮浓缩至约1000ml时,加入防腐剂,搅匀过滤后,经分装、灭菌,即成。并且,建立了行气利水合剂中桂枝、茯苓、猪苓、泽泻的薄层鉴别方法,每味药材都选择了两种有效的展开系统定性分析,实验结果斑点清晰,特征Rf值适中。通过高效液相色谱法测定黄芩苷的含量,标准暂定为黄芩苷(C21H18O11)不得少于0.894mg/ml,线性范围为12.56251.25μg/ml（r=0.9996）;精密度、重复性、稳定性试验的RSD<2%;加样回收率为95.767%101.587%（RSD=2.32%,n=6）。参照《中国药典》2015年版,建立了行气利水合剂的微生物限度检查方法,并进行了方法适用性试验,结果需氧菌总数不超过100 cfu/ml,霉菌和酵母菌总数不超过10 cfu/ml,未检出大肠埃希菌。另外,还建立了性状、相对密度、pH值、装量等质量控制项目。对行气利水合剂的中试样品进行初步稳定性研究,结果表明,目前1-3个月的样品在考察期内均符合质量要求。结论建立的行气利水合剂的制备工艺切实可行,并根据合剂的质量要求建立了质量控制方法,包括性状、鉴别、相对密度、pH值、装量、含量测定、微生物限度,共7个质量控制项目,为行气利水合剂质量标准的建立提供了理论依据。初步稳定性研究的结果表明行气利水合剂在3个月内质量稳定。

张德静,牛小彩^[3]（2017）在《复方地黄合剂及复方逍遥合剂中黄芩苷含量测定》文中认为目的 :建立复方地黄合剂及复方逍遥合剂中黄芩苷含量的测定方法。方法 :采用高效液相色谱（HPLC）法、C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）、流速1.2 ml/min,柱温25℃,波长280 nm测定,流动相为乙腈-0.2%磷酸溶液（27∶73）。结果 :在不同中药制剂中,黄芩苷峰形良好,方法专属性强。在浓度为16320μg/ml范围内均呈良好的线性关系（r=0.999 3）;在50%、100%、150%的浓度下,二制剂中黄芩苷的回收率分别为99%及97%,RSD分别为1.7%和1.6%。此外,黄芩苷在8 h内含量变化的RSD分别为0.3%和0.2%,稳定性良好。结论:该方法简便、准确、灵敏度高、重复性好,可用于复方地黄合剂及复方逍遥合剂中黄芩苷的含量的测定。

罗莉^[4]（2015）在《经方中成药制剂的问题研究》文中提出经方为经典之方,是我国历代医家在长期的生活、生产实践和与疾病作斗争的医疗实践中,有意识地选取、配合药物并调剂,逐渐摸索和总结出来,经久不衰、至今常用的经典药物组方,其以组方严谨、配伍精当着称。经方是传统医药中的重要组成部分,对我国现代临床应用有着较高的价值。经方中成药制剂是在经方经过历史的千锤百炼的基础上,采用现代制剂工艺制成的成药制剂,其在一定程度上丰富了我国中成药的来源,为疾病防治提供了更多选择,保证了临床用药的需要。相比其他中成药而言,经方中成药制剂有一定的优势,但经方中成药制剂不等于经方,研究表明其存在研究缺陷、药品质量标准有待完善、药品说明书缺陷、重复用药和叠加用药、超说明书用药等问题。科学认识、评价和正确使用经方中成药制剂,对于中医药产业的现代化发展具有一定的现实意义。本课题通过梳理所选46个经方对应的253个已上市经方中成药制剂品种,收集并统计这些经方中成药制剂在我国基本药物目录、医保药物目录、非处方药目录及中药保护品种的收载信息,并通过质量标准、药品说明书、临床报道等的整理与分析,找出并评价所选经方中成药制剂目前存在的一些问题,结合相关法律、医药政策对其进行评价,从积极开展上市后再评价工作、引入药物信息公开机制、提升经方中成药制剂的质量标准、规范经方中成药制剂的药品说明书、经方中成药制剂溯源研究等多方面提出改进建议,并作了相关问题探讨,为经方中成药制剂研究领域提供新的思路和可行性参考。本文除开引言部分与结语部分外,共分为三个部分。第一部分统计并整理我国所选经方中成药制剂的质量标准,药品说明书,经方中成药制剂品种进入基本药物目录、医保药物目录和非处方药目录等信息；第二部分分析、讨论所选经方中成药制剂存在的问题；第三部分针对所选经方中成药制剂存在的问题从多方面提出了改进措施和建议。

王申东,胡斯,施路宁,王小洁^[5]（2010）在《两种抗早熟医院中药制剂的煎煮时间改进》文中研究说明目的观察本院两种抗早熟医院中药制剂不同煎煮时间对产品质量的影响,旨在进一步优化制备工艺。方法以薄层色谱鉴别、pH值、总固体和黄芩苷含量为评价指标,比较不同煎煮时间（煎煮2次或3次）制备的抗早熟医院中药制剂成分及其制剂稳定性。结果两种煎煮次数制备的抗早熟医院制剂有效成分及各项物理指标无显着差异,且初步结果提示其临床疗效也无显着影响。结论本院两种抗早熟医院制剂煎煮时间缩短为2次能达到制剂的质量要求,有关药理和临床评价尚待进一步研究。

邱美贤,程怡^[6]（2006）在《逍遥散制剂学研究进展》文中研究指明对近10年来逍遥散制剂学研究方面进行了全面综述,并展望了不同剂型逍遥散现代质量研究的发展前景。

邱美贤^[7]（2006）在《逍遥散复方配伍颗粒质量标准规范化研究》文中认为目的:逍遥散方出自《太平惠民和剂局方》,由柴胡、当归、茯苓、芍药、白术、甘草、生姜、薄荷等组成,历代医家临床应用十分广泛,且随着现代研究的不断深入,更能全面阐述逍遥散组方的科学依据及作用机理,逍遥散的应用范围将会继续扩大,但通过文献整理显示,逍遥散系列制剂缺乏规范化的工艺研究以及规范化的定性,定量标准,因此提供逍遥散复方配伍颗粒的标准化研究的思路、方法与规范化工艺参数和定性定量标准,不但对我国传统复方规范化研究发展提供科学依据,而且对工业化大生产也具有重大意义。 方法:以传统中医药理论为指导原则,根据处方功能主治和药物成分的性质,结合中药新药研究的有关要求,运用现代制剂技术,采用比较和正交试验法以及多指标综合评价法,研究确定逍遥散复方颗粒标准化的制备工艺和质量标准;并采用留样观察法考察其初步稳定性;同时研究了复方中药材的红外与近红外图谱,并进行数据的初步分析。 在原药材的质量评价中,新增了柴胡药材的含量测定标准。同时对原药材,复方浸膏与颗粒的红外图谱进行研究,结果显示其具有显着的鉴别特征峰:首次对难以定性定量的茯苓,茯苓多糖的红外图谱进行研究,并确定其红外鉴别特征峰。 在制备工艺的规范化研究中,首先对复方中挥发油的提取方法进行考察,对比三种不同提取方法对挥发油得率,成分的异同,优选出适合工业化生产的工艺,采用正交实验设计,优选出最佳工艺参数。其次,依据中医传统用药原则,对复方的提取,采用经济又实用的溶媒-水,运用正交设计实验,优选出最佳的提取工艺,规范参数。以复方中有效成分含量与药效学实验为依据,对比了离心除杂与醇沉工艺的优劣,优选出最佳工艺。最后,对提取液的浓缩、干燥、制粒工艺进行优选,制定出最佳工艺参数,为合理规范的工业化的大生产提供依据。 在质量标准规范化研究中,为复方中的柴胡、白芍、当归、甘草的薄层鉴别提供了规范化的提取,鉴别条件方法,并新增了茯苓在复方中的红外鉴别方法;建立复方中的柴胡,当归,白芍的HPLC含量测定方法,对提取方法,测定条件进行优选规范;为逍遥散复方颗粒提供合理、规范、科学的质量控制体系。 结果:筛选出最佳规范化制备工艺为:复方药材饮片用87.9%药材量的水浸泡半小时,加入8倍量水,煎煮3次,每次1小时;提取液初滤后,浓缩至相对密度为1:1,缓慢搅拌加入95%乙醇,使药液含醇量达65%,静置分层后,用3000r/min的转速离心10min,除去杂质;上清液减压浓缩至相对密度为1.10,加入15%原药材量的糊精搅拌均匀后,采用“喷雾干燥—一步制粒”技术进行干燥、成型。成型颗粒

刘建青^[8]（2008）在《逍遥泡腾片制备工艺与质量标准研究》文中研究说明逍遥泡腾片是在逍遥丸的基础上研制而成的复方制剂,处方由柴胡、白芍、当归、白术、茯苓、甘草、薄荷等7味中药组成。逍遥丸为中国药典2005年版一部收载品种,始载于《太平惠民合剂局方》。为方便患者服用,选择了以泡腾片为适宜剂型进行了中药复方制剂逍遥丸的剂型改进实验。在实验中,首先进行了制备工艺研究。对影响柴胡、当归、白术等挥发油提取效果的因素进行考察,选择以浸泡时间、加水量、蒸馏时间为考察因素考察挥发油提取工艺,最佳提取工艺为药材加7倍量水浸泡过夜,提取2h。采用正交实验法,以挥发油包合率为指标,考察了柴胡、当归、白术、薄荷挥发油的β-环糊精包合工艺,拟定了包合工艺路线:挥发油与环糊精比例为1:5,胶体磨研磨1h。在白芍、茯苓、甘草的水煎煮工艺中,以芍药苷含量和正丁醇浸出物重为指标,优选了水煎煮的提取工艺,最佳工艺条件为药材加6倍量水,煎煮三次,每次煎煮1h。提取液浓缩至密度为1.25-1.3的稠膏,采用减压浓缩法和真空干燥法浓缩干燥成干浸膏粉,按干浸膏粉与淀粉比例为4:1加入淀粉,同时加入泡腾崩解剂柠檬酸和碳酸氢钠,混匀,湿法制粒。颗粒烘干后加入硬脂酸镁和甜蜜素,压制成片。首次制定了逍遥泡腾片制剂的质量标准。采用薄层色谱法建立了柴胡、白芍、甘草、当归四味药材的鉴别方法,方法简便、专属性强;采用高效液相色谱法测定了逍遥泡腾片中芍药苷的含量,芍药苷在0.82-1.025μg范围内线性关系良好,r=0.9996;平均回收率为100.44%,RSD=2.37%。按照中药新药审评办法的有关规定要求,进行了初步稳定性试验和加速稳定性试验考察,分别对逍遥泡腾片的性状、鉴别、水分、重量差异、卫生学和含量测定等项目进行了考察。结果三批中试样品稳定性和加速稳定性较好。研究结果表明,逍遥泡腾片的制备工艺合理、可行;质量控制方法简单、准确度高、重复性好,可有效地控制药品质量。稳定性试验结果表明:制剂基本稳定。

刘英英^[9]（2005）在《柴芩乳康颗粒制剂工艺、质量标准、稳定性及初步肠吸收研究》文中进行了进一步梳理乳腺增生是妇科中较为常见的一种病症。西医目前多采用手术或性激素治疗,但并不能解决病因问题,而且副作用多,术后常复发,不容易被广大患者所接受,不是理想的方法。中医以舒肝解郁,活血化瘀,消痰散结的基本法则治疗本病,多能达到标本兼治的目的。 本论文将多年临床实践总结的经验方,用现代科学技术手段制成颗粒剂,用于治疗气滞血瘀型乳腺增生症,以利于更好的发挥临床疗效,适应市场需求。 1 文献综述 中医对乳腺增生的认识、病因病机、分型及治则,西医对乳腺增生的认识及治法,中西医的临床用药三方面论述。 2 试验部分 2.1 药学部分包括制剂工艺研究、质量标准研究、体外吸收研究。 制剂工艺研究:本处方由制剂工艺设计的理论依据和药材的性质确定选用颗粒剂,对方中的 14 味药材做如下工艺筛选:黄芩单独提取精制出有效成分,柴胡、陈皮、佛手、川椒采用双提法提取挥发油并包合,药渣与其余药材采用正交试验进行工艺优选。得到浸膏后优选颗粒剂成形工艺。 质量标准:对颗粒剂中柴胡、黄芩、芍药、川椒、佛手采用薄层色谱进行定性鉴别,并应用 HPLC 法测定了黄芩苷和芍药苷的含量,建立了质量标准。 体外吸收研究:测定油水分布系数,采用外翻肠囊法通过测定大鼠小肠管外黄芩苷含量的减少研究小肠吸收情况。结果表明黄芩苷在小肠内 pH3.5 时吸收较好。 通过以上研究确定了柴芩乳康颗粒最佳提取工艺和制剂工艺,制定了质量标准,进行了体外吸收研究,表明黄芩苷在小肠内吸收较好。 2.2 药品包装材料与药物制剂相容性研究 采用加速试验,从有效成分含量、荧光物质、挥发物及重金属四方面分别考察药物和包装材料的变化情况以研究二者的相容性。

胡军,毛友昌,应毅^[10]（2001）在《逍遥合剂的质量标准研究》文中认为目的 :建立逍遥合剂的质量标准。方法 :采用TLC法对处方中的白芍、甘草进行定性鉴别 :用HPLC法测定芍药苷的含量。结果 :在TLC色谱中均能检出白芍、甘草 ;芍药苷在 0 3980～ 1 3930 μg范围内呈良好的线性关系 ,r =0 .9999,平均回收率为 98 5 % ,RSD =0 83%。结论 :所建立的方法可准确地进行定性、定量检测 ,可用于该制剂的质量控制。

二、逍遥合剂的质量标准研究（论文开题报告）

（1）论文研究背景及目的

此处内容要求：

首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。

写法范例：

本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。

（2）本文研究方法

调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。

观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。

实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。

文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。

实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。

定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。

定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。

跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。

功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。

模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。

三、逍遥合剂的质量标准研究（论文提纲范文）

（1）六味地黄滴心丸制备工艺及质量标准研究（论文提纲范文）

（2）行气利水合剂的制备工艺和质量控制研究（论文提纲范文）

（3）复方地黄合剂及复方逍遥合剂中黄芩苷含量测定（论文提纲范文）

（4）经方中成药制剂的问题研究（论文提纲范文）

（5）两种抗早熟医院中药制剂的煎煮时间改进（论文提纲范文）

（6）逍遥散制剂学研究进展（论文提纲范文）

（7）逍遥散复方配伍颗粒质量标准规范化研究（论文提纲范文）

（8）逍遥泡腾片制备工艺与质量标准研究（论文提纲范文）

（9）柴芩乳康颗粒制剂工艺、质量标准、稳定性及初步肠吸收研究（论文提纲范文）

（10）逍遥合剂的质量标准研究（论文提纲范文）

四、逍遥合剂的质量标准研究（论文参考文献）

• [1]六味地黄滴心丸制备工艺及质量标准研究[D]. 侯春玲. 哈尔滨商业大学, 2018(12)
• [2]行气利水合剂的制备工艺和质量控制研究[D]. 朱洁. 苏州大学, 2017(04)
• [3]复方地黄合剂及复方逍遥合剂中黄芩苷含量测定[J]. 张德静,牛小彩. 上海医药, 2017(05)
• [4]经方中成药制剂的问题研究[D]. 罗莉. 成都中医药大学, 2015(05)
• [5]两种抗早熟医院中药制剂的煎煮时间改进[J]. 王申东,胡斯,施路宁,王小洁. 世界临床药物, 2010(08)
• [6]逍遥散制剂学研究进展[J]. 邱美贤,程怡. 中医药学刊, 2006(07)
• [7]逍遥散复方配伍颗粒质量标准规范化研究[D]. 邱美贤. 广州中医药大学, 2006(10)
• [8]逍遥泡腾片制备工艺与质量标准研究[D]. 刘建青. 河南大学, 2008(09)
• [9]柴芩乳康颗粒制剂工艺、质量标准、稳定性及初步肠吸收研究[D]. 刘英英. 北京中医药大学, 2005(05)
• [10]逍遥合剂的质量标准研究[J]. 胡军,毛友昌,应毅. 江西中医学院学报, 2001(04)

标签：逍遥散论文;  中成药论文;  药品质量标准论文;  中医论文;  中药论文;